在 2015 年 3 月 19 日的“左心耳封堵质控体系暨规范化培训启动仪式”上，丁香园特别邀请到中国医学科学院阜外心血管病医院心律失常中心主任张澍教授、武汉大学人民医院院长黄从新教授和武汉亚洲心脏病医院副院长和心内科主任苏晞教授接受采访，谈谈他们对左心耳封堵术规范化的看法。
张澍教授（左）、黄从新院长（中）、苏晞教授（右）接受丁香园采访
丁香园：非常感谢三位专家接受丁香园的采访。
我们知道，房颤卒中预防是全方位房颤管理中十分重要的一环。那么在后华法林时代，我们的选择是：新口服抗凝药、左心耳封堵术还是导管射频消融术？
黄从新教授：防止血栓栓塞并发症是临床上必须要解决的问题，若房颤的治疗不能解决这个问题，患者的受益将非常有限。
如果要解决这个问题，就需要提到刚刚的三个策略，而这三个策略可以同时在一个病人身上使用，也可以依据病人的不同情况分开使用。因为即使患者规范地服用抗凝药物，也不能够保证百分之百预防栓塞。但如果在口服抗凝药的基础上联合左心耳封堵术，源于左心耳的血栓可以基本解决。
另外，房颤病人的综合管理应从调搏和抗凝两方面做起。调搏主要是利用导管射频消融术将杂乱无序的心脏搏动变为有序并恢复原本起搏点的跳动，达到出现生理性结果的效果。而抗凝主要采用之前提到的新型口服抗凝药和左心耳封堵术来管理病人的血栓栓塞风险。
张澍教授：我非常同意黄从新教授的看法，但我需要补充一点。
在治疗方法方面，何为适宜治疗？适宜治疗就是对某个病人比较合适。现在的介入手段还是有一定的风险的，同时需要培训医生，还需要花很多费用，如果药物能够预防卒中，自然是最好的选择。
事实上，有很多病人不能服用药物，但又处在卒中的风险之下，就需要寻找其他的方法来降低卒中的风险。再比如持续性房颤的患者，进行导管消融已经没有意义，这时口服抗凝药和左心耳封堵防止卒中对于患者来说是最适宜的治疗方案，所以针对不同的病人需要不同的方法。
丁香园：与射频消融相比，具有怎样的优势？未来的发展前景如何？
黄从新教授： 中国房颤患者的依从性非常差，近几年开展的试验数据和随访结果都一致表示，经皮左心耳封堵的抗凝效果至少不亚于口服抗凝药的效果，甚至已经表现出明显的有效性。也正是因为这样的结果，我们必须投入更大精力来做这件事情，来为中国的患者提供更多的帮助。为了把经皮左心耳封堵术在中国的开展做好，两个学会必须联合起来积极推进这项工作。也将按照国家卫计委下方的要求来积极推进质控体系的建立和医生的规范化培训
张澍教授：刚刚黄教授已经说的很清楚，我认为可以用第一道防线、第二道防线、第三道防线的概念理解，如果前面防线做好了，便不需要后面防线，但目前，在我们前面防线还不能完全做好的情况下，左心耳封堵术还是具有一定的应用前景。
丁香园：美国 FDA 于本月 13 日批准了 WATCHMANTM 左心耳封堵器上市，这也是第一款 FDA 获批的左心耳封堵器，此次获批又将对中国产生哪些影响呢？
苏晞教授：这是第一次中国介入产品上市早于美国。
张澍教授： 3 月 13 日美国 FDA 批准了 WATCHMANTM 左心耳封堵器，这也是目前唯一一个获得中国 CFDA 批准、FDA 批准和欧洲 CE 认证的左心耳封堵器。大量的临床试验数据使得我们对左心耳封堵术的开展更加有信心，我们更加相信这个产品对病人的获益比较可观。开展初期必要的培训和规范操作是必不可缺的。中国已经有不少中心开展的非常不错，中国医生的手也很巧，学习曲线很快渡过，开展热情也很高，我们要充分利用中国医生的长处，把培训工作落到实处。共同推进左心耳封堵术在中国的发展
黄从新教授：中国 FDA 批准比美国 FDA 批准 WATCHMANTM 上市早。首先这说明中国 FDA 的官员和相关认证专家有很强的前瞻能力，其次美国紧随其后也批准了 WATCHMANTM 上市，那么批准的国家越多，越能够证明这样东西越好，更是证明这种治疗策略的正确性。基于美国、欧洲、中国等国家相继批准上市，这使得中国的临床医生推进这项工作的底气更足。
丁香园：从现有左心耳封堵术相关研究公布的近、中期随访结果来看，左心耳封堵术的安全性及有效性得到初步认可，并展现出很好的临床应用前景。随着随访时间的延长及更大样本临床试验的不断加入，三位专家认为左心耳封堵术的有效性及长期安全性会进一步得到印证吗？
张澍教授：我认为现在做得已经很不错。
黄从新教授：无论是现在已经见之于杂志和报道的结果，还是我们正在随访的结果，基本上可以得出判断性的结论，安全性和有效性没有问题。
所谓安全性，第一是治愈的成功率，第二是治愈过程中的并发症，第三是治愈后相关不良事件的发生。目前看来这些都存在，但都在规范使用所允许的范围之内。
安全性和有效性在研究结果中都已显示出来，比较客观的说，左心耳封堵术至少不亚于华法林抗凝的效果。
丁香园：随着左心耳封堵术已经在全国各大中心逐步开展起来，可以预期下一阶段会积累更多的中国经验。中国是否可能开展大规模临床研究，从而引领左心耳封堵术的循证方向？
张澍教授：我认为开展临床研究，可以发现更多的科学证据，但开展临床研究需要巨大费用，所以要在这两个方面取得平衡。如果足够多的临床研究已经能够说明问题，未必要开展大规模的研究，但我们要重视注册研究，就是在已经进行治疗的病人的疗效、不良反应、真实事件的结果和给病人带来的益处等方面做些工作。中国的医生为中国的患者做手术会有怎样的效果，目前看来是可以通过注册研究来完成的。
丁香园：2012 年，在慕尼黑举行的欧洲心脏病学会（ESC）年会上，左心耳封堵术首次被纳入 2012 年 ESC 房颤管理指南，并作为Ⅱb 类推荐适应证。如果未来制定中国的房颤管理指南，左心耳封堵术的适应证和推荐力度会不会与国外指南有所区别？
黄从新教授：将左心耳封堵术纳入房颤管理指南是毫无疑问的，中国在这方面的做法值得认可，不仅要将左心耳封堵术纳入房颤管理指南，而且专门就左心耳封堵术，三个学会（中华医学会心电生理和起搏分会、中华医学会心血管病学分会、中国医师协会心律学专业委员会）已经发布了相关的专家共识。
左心耳封堵术在房颤管理指南中只是很小的一部分，而专门对左心耳封堵术形成专家共识，会详细介绍其背景、各种类型的左心耳封堵系统，以及目前已有的研究依据，专家认为的适应证、禁忌症、评估标准和防治等都十分清楚，这些对于这项治疗技术起重要作用。
将来如果对中国房颤指南进行修订，这些肯定会写进建议里。但到目前为止中国开展这项治疗非常有限，我们还没有掌握足够的证据，所以中国的建议水平也只是停留在专家共识的基础上，但将来一定会不断提升。
丁香园：在三位专家看来，此次规范化培训的开启对于中国左心耳封堵术开展和临床发展具有怎样的意义，将发挥什么样的作用？
张澍教授：这是我们今天讨论的主要话题。包括左心耳封堵术的任何一项临床诊疗技术都一样的需要进行培训，使病人得到更好的疗效而且更安全，因此规范化培训是临床诊疗技术尤其在介入治疗中是非常重要的步骤。规范化培训使得疗效和安全性得到充分的保证，让更多的医生去实施，让更多的病人获益，那么这种疗法的优越性才会充分显现出来。因此规范化培训有利于这项技术在中国的开展。
丁香园：左心耳封堵术规范化培训的开启，是否意味着左心耳封堵术已经纳入或即将纳入到我国现有的介入诊疗准入资格管理及考核办法当中？
黄从新教授：既然要管理，首先要考虑从业的准入制度，即达到怎么样的标准才能被允许开展这项业务。其次是从业过程的质量评估，即对手术中的关键环节进行质量评估，这意味着这项诊疗技术必须要纳入国家或者相关管理部门的规范管理中去。
丁香园：目前，左心耳封堵术在我国刚刚起步，新技术的推广普及必须以充分的高质量培训为前提。对于初学者来说，您认为左心耳封堵术的技术难点在哪里？关键操作是哪些？
苏晞教授：我认为一项新技术的健康良性发展离不开管理、培训、考核和实施这四个阶段。我们国家左心耳封堵这项工作刚开始在国内研究中心起步，在开展工作之前，需要制定一套完整的管理、考核或者认证的机制，对于以后这项工作的良性发展十分必要。
对于初学者来说，虽然有很多技术与之前开展的技术有重叠的地方，但也有很多特色的地方，比如左房耳壁比较薄，导管操作可能造成一定风险，那么如何降低这种风险去有效操作一定是在培训内容中非常重要的一环。开始阶段应由上级术者带领下级医生做这个手术，并在术中讲解关键点，比如对左房耳的认识、如何进行穿刺、如何进行伞的释放和回收等，这样可以保证手术质量，降低并发症发生。
丁香园：根据您的临床经验，左心耳的类型（鸡翼形；仙人掌形；风向袋形和菜花形）及开口形态对左心耳封堵术的操作会造成哪些影响？
黄从新教授：不同开口对装置要求不一样，不同装置对操作要求不一样，包括评判标准也不同，这就是随着经验的积累，专家会对不同形态的左心耳，或对适合不同形态的装置要求，以及对不同形态不同装置的相关操作会积累很多经验，将来会由感性上升到理性，最后转化成文字形式。
从目前的情况来看，这些都难不倒在第一线工作的专家，他们有熟练地技术支撑，比如房间隔穿刺的经验，并且他们对形态学的判断非常有经验，这些对于他们来说并不困难，关键是在不同状态下的操作还需要不断积累经验。
张澍教授：实践是重点，我们在书本上学到的知识抵不上医生亲自在一个病人身上体会的，因此医生之间也有差别，实践多的医生比实践少的医生要有经验。
丁香园：在左心耳封堵术围手术期，临床医师应该注意哪些方面的问题？
苏晞教授：围手术期的管理是整个手术过程中非常重要的环节。作为从事这项工作的医生，不但要关注手术的过程，还要关注围手术期的过程。关注围手术期的过程主要是三个方面，一是围手术期的抗凝治疗，二是围手术期并发症的发生，三是围手术期病人的宣教，这是我认为围手术期需要做的一些工作。
张澍教授：首先左心耳封堵术本身是一种介入治疗，我们对介入手术的围手术期一直都有很多相关规范或规定。
其次房颤病人要区别于其他病人，要注意病人术前情绪变化，关注病人术前的血栓栓塞的风险和抗凝治疗，有效防止病人术前栓塞。
最后是手术本身的特点，与只进冠脉的介入、只进右心的介入这些普通介入不同，左心耳封堵术左心耳封堵术特点在于需要通过房间隔穿刺进入左心房的手术。另外医生之间还需要广泛而深入的学术交流，大家一起来掌握更多这方面的知识，提高手术的安全性和有效性。
