由于存在潜在的药物长期使用以及多药联用的情况,了解这些药物使用的安全性对于儿科风湿病医生、患儿以及患儿家长都十分重要。
目前,监测 JIA 儿童药品安全的方法有很大的局限性,除了药品注册和临床试验,很少有其他 JIA 中药物严重不良事件(SAEs)和严重医疗事件(IMEs)发生率的相关数据。
为检验收集 JIA 儿童 SAEs 或 IMEs 的新方法,华盛顿西雅图儿童医院和研究所 Ringold S 博士等开展了加强药物安全监测项目(EDSSP)的研究,对 2008-2012 年这 4 年里 EDSSP 的结果进行分析报道,其结果发表在 2015 年 4 月 ACR 杂志上。
该项目每个月对参与的医师进行调查以明确这些医师负责的 JIA 患者是否出现 SAE 或 IME;每六个月对分诊点进行调查,明确在这六个月内该分诊点 JIA 患者的数量。计算 SAE 和 IME 每 100 人年的发生率,在泊松分布的基础上计算 95% 的置信区间。
共有 37 个儿童关节炎和风湿病研究联盟分诊点中的 115 名医师参与了该项目研究,每月调查的平均回收率是 65%。共有 147 例 SAEs 和 145 例 IMEs 发生;其中以多关节 JIA 患儿发生率占比最高,分别是 39% 和 37%。大多数 SAEs 和 IMEs 发生在进行生物制剂治疗的患儿中:76% 发生 SAEs 的患儿曾进行生物制剂治疗,69% 发生 MEs 的患儿曾进行生物制剂治疗。
SAEs 和 IMEs 的事件总发生率是 1.07/100 人年;其中 SAEs 发生率是 0.54/100 人年,IMEs 发生率是 0.53/100 人年。感染是 SAEs 和 IMEs 中发生比例最高的事件,所占比率分别为 46.9% 和 22%;同时,感染也是所有事件中发生比率最高的。
Ringold S 博士等认为,在已建立的儿童关节炎和风湿病研究联盟网络上,EDSSP 为 SAE 或 IME 的报告提供了一个简单的工具。而本次分析结果与传统的药品注册报道的不良事件发生范围相似。