该试验为一项多中心、评估者单盲、随机安慰剂对照试验,纳入了 4 个大学医院和 1 个综合医院的重症监护病房和普通急性病房,符合条件的受试者年龄为 65 岁 -89 岁之间,为因严重躯体疾病而新入院的患者,均可口服用药,共 67 例;试验的排除标准为那些住院时间不足 48h 或平均寿命不足 48h 的患者。
使用密封信封的办法,67 例受试者被随机分配接受安慰剂(n=34)、雷美替胺(剂量 8mg/d;n=33)治疗,共持续 7 天,服药时间均在晚上。该试验的主要结局和测量指标为谵妄的发病率,谵妄的定义为 DSM-4 中给出的。
研究结果表明,雷美替胺与谵妄的低发病率相关,即使控制了谵妄的危险因素,两者之间依然相关。根据 Kaplan-Meier 生存曲线评估得知,服用雷美替胺之后进展为谵妄的时间为 6.94 天,而安慰剂为 5.74 天;log-rank 评估结果显示,雷美替胺组谵妄发生率显著低于安慰剂组。
该研究结论表明,雷美替胺对于急性或重症病房的老年患者在夜间具有保护作用,能够降低谵妄的发生率,这一研究结果支持褪黑素也为谵妄发病机制之一。