青少年特发性脊柱侧弯患者, 仅 0.3% 到 0.5% 的患者, 因侧弯进展而需治疗。支具治疗对于避免侧弯进展, 最终免于手术的功效, 历来存在争议。之前的研究结论不一, 且多为观察性质, 仅有的前瞻性研究是将支具和不佩戴支具的患者进行比较。
为此, 美国爱荷华大学骨科 Weinstein 教授等开展了一项青少年特发性脊柱侧弯支具临床试验 (BRAIST) 研究, 以确定支具是否能避免侧弯进展至 50°以上, 进而避免手术。
该研究为一项多中心、随机、对照研究, 来自美国和加拿大的 25 个医院参与, 始于 2007 年开始招募患者, 由于愿意接受随机治疗 (支具和观察二选一) 的家庭数量有限, 不得不在 2009 年添加了意愿组, 即让家庭选择他们意愿的治疗方案, 在 2011 年完成了招募。
青少年特发性脊柱侧弯高风险进展患者, 指的是 10 到 15 岁, 骨骼不成熟 (Risser 征 0,1 或 2 级), 侧弯度数 20°到 40°之间。支具组患者佩戴胸腰段硬质支具, 要求每天至少佩戴 18 小时, 佩戴时间以埋入支具内的温度记录器为准, 该记录器每 15 分钟记录日期, 时间和温度。温度高于 28℃, 表明患者在佩戴支具。
医生和患者都清楚治疗方案, 而影像资料和疗效评估者不知道治疗方案, 以确保结果的可信度。评估的主要指标为: 侧弯进展至 50°或以上 (治疗失败) 或骨骼成熟而未至 50°(治疗成功)。骨骼成熟定义为女孩 Risser 征 4 级, 男孩 5 级, 对应于 Sauders 指骨成熟度 7 级 (所有指骨骨骺均闭合)。
结果表明, 所有 242 例患者参与了研究,116 例随机分配至支具或观察组,126 例在支具和观察之间自行选择。总体而言,146 例支具治疗,96 例只是观察。支具治疗成功率为 72%, 观察组成功率为 48%。
支具佩戴的时间与成功率显著相关, 佩戴支具 6 小时以下的, 成功率 41%, 与观察组相似; 平均佩戴支具 12.9 小时以上的, 成功率 90% 到 93%。另一方面, 佩戴支具并不影响患者的生活质量,8% 的患者存在支具之下皮肤的副作用。
以上结果表明, 支具可显著降低高风险进展的青少年特发性脊柱侧弯患者的进展, 进而避免手术。每天佩戴支具的时间越长, 效果越好。