2008 年 4 月至 2013 年 7 月,共纳入 436 例胰腺癌患者,R0 切除术后 8 周内随机分到 GemErlo 组(219 例)或 Gem 组(217 例),按淋巴结情况、手术类型、研究中心进行分层研究。用药方案为每日口服 100 mg 的 Erlo,第 1、8、15 天静脉滴注 Gem1000 mg/m2,29 天一个周期,持续 24 周。
GemErlo/Gem 组患者特征:中位年龄(63/65 岁)、肿瘤 T3/T4 期(88%/86%)、淋巴结阳性(64%/66%)、分级 G3(33%/34%)。主要研究终点是无病生存(DFS),次要终点是中位总生存(OS)和药物安全性。
中位随访 41 个月,发生 350 个不良事件。二组中位治疗时间为 22 周,DFS 均为 11.6 个月,GemErlo 组 OS 为 24.6 个月、Gem 组为 26.5 个月,DFS、OS 没有显著差异。OS 曲线分离较晚,GemErlo 组略有优势,预计 GemErlo 和 Gem 组 2/3/4/5 年 - 生存(%)分别为 54/36/31/28 和 53/33/22/19。
3-4 级毒性反应(GemErlo%/Gem%):皮疹 7/0.4、腹泻 5/1、恶心 2/2、疲劳 5/2、高血压 3/1、血清γ- 谷氨酰转移酶 9/9、中性粒细胞减少 27/28、血小板减少 5/2。GemErlo 组皮疹分级与 DFS 改善无关。
GemErlo 联合化疗未改善经 R0 切除的胰腺癌患者的 DFS 和 OS, 但 GemErlo 组患者的长期生存似乎略优。