同时,为了解决这些安全性问题,FDA 为坎格列净发布了一个新的风险防范警告,并对 Invokana 和 Invokamet 药品说明书中不良反应部分进行修订。
FDA 将继续评估钠葡萄糖共转运体 2(SGLT2)抑制剂类降糖药物中其他药物的骨折风险,包括达格列净(Farxiga, Xigduo XR)和恩格列净(Jardiance, Glyxambi, Synjardy),以确定是否需要对这些药物的说明书进行修改,以及是否需要补充相关临床研究。在此期间,鼓励医务人员和患者通过 FDA 药品监督网页上报坎格列净及其他 SGLT2 抑制剂相关不良反应。
坎格列净是一种处方药,被作为饮食和运动的辅助治疗,旨在改善成年 2 型糖尿病患者的血糖控制。坎格列净属于 SGLT2 抑制剂类降糖药物,目前有两种剂型:可以是单一成份制剂(商品名为 Invokana),也可与降糖药物二甲双胍组成复方制剂(商品名为 Invokamet)。
FDA 建议,在起始坎格列净治疗之前,医务人员应该仔细评估患者是否合并骨折相关危险因素;而患者也应该向医务人员交待可能导致骨折风险增加的因素。在未向医务人员汇报之前,患者不应停止坎格列净治疗或改用其他降糖药物治疗。
FDA 风险防范警告还包括以下内容:
1. 接受坎格列净治疗 2 型糖尿病患者中已观察到骨折病例;
2. 起始坎格列净治疗 12 周后患者有可能会发生骨折;
3. 坎格列净治疗也被指与患者髋部和下腰椎骨密度下降有关;
4. 患者起始坎格列净治疗前应评估骨折相关危险因素;
5. 医务人员应向患者解释坎格列净可能导致骨折风险增加。