FDA将“一般健康”设备定义为提高生活质量或有助于体重和睡眠管理的设备，它们的特征是安全风险低，功能限定于以促进健康为目的的体重、睡眠管理、健身、休闲、精神管理等。这也就意味着，可穿戴健康设备的功能充其量只能标注“管理体重”、“睡眠监测”等功能，而不能声称可以治疗肥胖或失眠，因为后者只有真正的医疗设备才可声称标注。FDA表示，“一般健康”分级规定并非强制企业遵守，对于生产“低风险健康设备”的企业来说，是否遵守此分级是一种自愿选择。
从企业的角度考虑，划入“一般健康”分级从某种程度上可以帮助其免责，因为不允许标注医疗器械的声称，这些企业也可规避因没能达到承诺的“医疗功能”而被消费者追责的麻烦。据悉，FDA将对这套管理规定公示90天，并征询相关意见。
