CFDA公开仿制药质量和疗效一致性评价的工作程序
国家药监总局03月28日发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,并向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。主要内容如下:
1.药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括进口仿制药品),应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》,选择参比制剂,以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
2.已在中国上市的进口仿制药品按照要求,向食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心提交和申报一致性评价有关资料。
3.一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题,通知核查中心开展有因核查。
4.食品药品监管总局对通过一致性评价的结果信息,及时向社会公告;对通过补充申请的,发给《药品补充申请批件》,视为通过一致性评价。
5.一致性评价办公室负责对一致性评价有关政策提供咨询指导;食品药品监管总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验进行咨询指导;核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查进行咨询指导。
网售处方药开闸 全国首个“处方药电子商务”项目启动
3月25日,山东新华制药股份有限公司与京东善元(青岛)电子商务有限公司签署“健康城市”战略合作协议,此协议的签署标志着全国第一个由政府主导的以全市公立医院为目标的“处方院外流转”项目、全国第一个由政府批准的“处方药电子商务”项目正式启动。
据了解,此次新华制药与京东合作,在淄博市公立医院间共同建立包括医院信息系统(HIS)、医生、医疗处方流转信息平台、云药房平台、社会药店、配送系统等在内的一套完整的新型信息化处方流转与医药流通平台系统。该系统将连接淄博市的公立试点医院,并将院内处方以电子化的形式同步流转至院外的指定零售药房,随后市民即可通过该电子处方内的信息向指定实体药房及电商平台处购买到包括处方药在内的相关医药商品。
亿欧网获数千万A+轮融资,将成立互联网+医健事业部
今日,互联网+新媒体及研究机构亿欧网对外确认获得数千万元A+轮融资,领投方为盛景网联旗下的知名母基金盛景嘉成,A轮投资方高榕资本和乔景资本跟投,总部在杭州的迭代资本也参与了投资。此轮融资后,亿欧网估值近2亿元,成为中国新媒体领域又一家受到资本追捧的公司之一。
亿欧网于2014年2月上线,其医疗健康板块主要关注互联网医疗和医药相关领域,通过文章、医疗行业观察微信号、线下沙龙等方式吸引了大批关注互联网医疗的人群。此轮融资后,亿欧网计划在2016年5月份成立医疗健康事业部,打造“亿欧·医健+”的频道,将投入更多的人力物力来发力服务互联网+医健领域。
杭州逸曜获鼎晖亿元投资,专注智能化合理用药系统
近日,杭州逸曜信息技术有限公司宣布获得来自鼎晖投资的亿元级资金支持。
杭州逸曜成立于2011年,是一家专业的临床合理用药解决方案运营服务机构。公司通过自主开发的开放式合理用药知识库和系统管理平台,进行临床用药信息收集分析、干预管理和统计评价,为卫生行政部门、医疗机构、临床医生、药师以及患者提供合理用药支持服务,提高用药安全性、经济性和有效性。
据了解,杭州逸曜的合理用药知识库由行业内高年资一线临床药学专业人员主导建立,300多家二级以上医院参与共建,立足一线的实践经验,涵盖19万产品的18000+种标准药物的使用规则及临床经验,用药知识更贴近和符合临床需求。