本报讯 （记者张磊）近日，国家卫生计生委发布新版《结核病分类》《肺结核诊断》两项强制性卫生行业标准，分子生物学技术被写入其中，用于普通肺结核以及耐药结核病的快速诊断。据悉，痰涂片方法虽速度快，但灵敏度差，传统细菌培养准确性高但需3周~8周，而分子生物学技术在具有高灵敏度的同时，将诊断时间缩短为2个小时~6个小时。相关专家表示，这意味着结核病诊断将迎来“时间革命”，对后续治疗工作提供有力的技术支撑。这两项标准将自2018年5月1日起施行，原标准同时废止。 中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心主任王黎霞介绍，现行《结核病分类》主要定位是活动性结核病的分类，将结核病分为肺结核和肺外结核两大类。新版标准增加了结核分枝杆菌潜伏感染以及非活动性结核病两大类。“结核分枝杆菌潜伏感染者是预防结核病发病的重点人群，而非活动性结核是结核病复发监测的重点人群，明确这两类人群的判定标准有利于结核病的重点防控。” 新版《结核病分类》标准还将分子生物学检测结果确定为利福平耐药以及耐多药结核病的诊断依据。王黎霞表示，过去是以传统抗结核药物敏感性试验的结果为准，新版标准加入分子生物学药敏试验的结果，二者均可作为诊断依据。 新技术的应用在新版《肺结核诊断》标准中也有所体现。新版标准中，肺结核确诊病例由具有细菌学阳性结果，改为具有病原学阳性结果或具有病理学阳性结果。王黎霞解释说，病原学阳性结果包括细菌学检查结果和分子生物学检查结果。 王黎霞介绍，国内大部分医疗机构目前仍采用痰涂片镜检作为日常的实验室检测手段，该方法存在敏感性差、结果易受人为因素影响、漏检率较高等问题。而分子生物学新诊断工具的应用可快速、准确诊断。此次修改的两项行业标准中，将分子生物学检测纳入其中，将对早期发现普通肺结核患者和耐药肺结核患者，根据药敏结果制订精准化疗方案，防止耐多药的传播上发挥一定作用。 但另一方面，相关专家表示，目前我国分子生物学诊断设备的配备率较低，各地主要借助此前全球基金项目提供的资金进行。随着项目终结，所需诊断试剂不再免费提供，而部分地区的物价部门尚未对此作出明确定价，使得医疗机构不再给患者使用。而即便是已确定价格的省份，进行一次分子生物学技术诊断的费用需数百元，对于结核病这个“穷人病”而言，也是沉重的负担，多数地区分子生物学检查目前也尚未纳入医保目录。
