6 月 2 日 ,江西博雅生物制药股份有限公司发出声明表示,此次出现问题的该批药品共销售 9575 支,已经使用了 3192 支,剩余的 6383 支已被封存和召回。
但就是这一个声明,引起医药界人士的怀疑:静脉注射人免疫球蛋白是市场紧缺药品,问题药品是 2007 年 5 月生产的,为何隔了一年还有高达 6383 支的库存?该人士提出疑问:在长达一年的时间里,这些药品到哪里去了?
知情人则透露,在抚州有白蛋白的黑市交易,价格很高,但“都是博雅的产品”。
球蛋白一度脱销
记者调查发现,人免疫球蛋白确实是紧俏药品。
博雅的一名离职员工小勇(化名)告诉记者,他的爷爷有肝病,需要用白蛋白。由于白蛋白价格太贵,现在已经用不起了,只能去找“江湖郎中”开土方子。
今年初,小勇跑遍所有医院,都买不到白蛋白,只能托人到了一个做代理的人,以 280 元的价格买下了一瓶 5 克 的白蛋白。
抚州市委宣传部的 范先生也有类似经历。他的朋友在广州重病却买不到白蛋白,还是托 范先生在抚州买的。 范先生记得自己买那一小瓶花了三四百元。
苏州郑先生的姐姐患有尿毒症,“全家人都处在绝望中,” 郑 先生说,“今年一个多月都买不到,要是有货,再贵我也买给我姐姐用。” 郑先生的姐姐每周需要打一针白蛋白,他不清楚用量,只知道一针要 100 多元。
为何一年没卖出去?
“被查的静脉注射人免疫球蛋白( pH4 )的批号为 20070514 ,也就是说该批产品是 2007 年 5 月生产的,为什么 2008 年才进入医院?”一医药界人士感到疑虑,因为这段时间静脉注射人免疫球蛋白非常紧俏,一度脱销,怎么可能 2007 年生产的博雅免疫球蛋白,到现在还有高达 6383 支的库存?
上述医药界人士认为,到目前为止,该批次药品已经使用了 3000 余支,但目前只出现了 6 例死亡报告,生产环节也许不是主要的问题。在长达一年的时间里,博雅的该批次药品没有进入医院之前在哪里转悠,转悠的过程中发生了什么,可能是这次问题药品最关键的问题。那么,在长达一年的时间里,这些药品究竟到哪里去了?
囤药出现
“医院里买不到救命的免疫球蛋白,病人等药救命,但一些生产厂家和代理商囤货,等着卖一个好价钱,”广州某药业公司总经理蒋子超对记者说。
蒋子超认为,出现囤药的原因十分复杂。但多年来,主管部门每出台一个新规定,企业和经销商就有新的对策。
据他介绍,血液制品风险高,生产工艺和成品运输、储藏都有严格要求,一直是国家严格监管的特殊产品。前几年,血液制品主要的问题是血源混乱,单采血浆管理混乱,黑采活动猖獗,为此,国家采取了一系列措施打击地下血站,全国 156 家单采血站也关闭了近 40 家。采集看似规范了不少,但血浆价格立即飙升。
2007 年初的广东佰易血液制品风波后,国家再度加强了管理,并提高了血液制品企业的准入门槛,对所有的生物制品企业进行 GMP 资格重新认证。另外,还要求血液制品生产企业要在 2008 年 7 月 1 日前 建立“原料血浆投料前的检疫期制度”。该制度要求,所有血浆必须经过 90 天的储存,度过检疫期(窗口期)。此外,对献血人在窗口期后再次进行病毒筛查,检测合格后,血浆才能投入生产。
“该制度中, 90 天储存只是增加了成本,但对献血人的病毒再筛查几乎不具有可操作性。”知情人告诉记者,“原因很简单, 90 天后,到哪里去找这些原本就不固定的献血人?如果不能通过再次筛查,这些血浆就只有废弃不用。”
在一段时间内,许多血制品企业干脆停产观望,国内临床的血制品告急已经持续了近一年。他介绍,几天前,为了抢救一个在地震中截肢的小女孩,不得不从北京空运 5 支白蛋白到成都。
黑市涌动
蒋子超认为,囤药还有一个目的,就是在黑市上卖高价。
血源不足,生产成本一再增加,但药品的招标价格实行了最高限价,没有调整。血液制品企业不愿竞标进医院,但病人需求量大,黑市就在这样的背景下产生了。
蒋子超介绍,目前, 2.5 克 规格的人血白蛋白,医院的招标价是每支 500 元左右,但黑市价格已在 800 元左右。两年前,该类药品批发价仅 160 元。
博雅的产品是否也卷入黑市交易?小勇称:“白蛋白在抚州有黑市交易,但倒来倒去,都是博雅的产品。”
小勇说,博雅内部有规定,员工如果有亲人需要,可以每人限购两瓶公司生产的白蛋白。有人专门找员工买白蛋白,一次买下 5 个人的配额,然后拿出去卖高价。很多时候,在抚州倒卖的白蛋白是从南昌多次转手过来的,都是博雅生产的,价格却已被炒高。
小勇担心,黑市交易越来越厉害,他爷爷可能再也用不起白蛋白了。家里还有一瓶,被他藏在冰箱里,不敢轻易拿出来用。
国家药监局局长赴江西督查
国家食品药品监督管理局局长邵明立 3 日抵达江西,就 6 人使用静脉注射用人免疫球蛋白液死亡事件进行指导调查。他强调,有关部门要举一反三,全面加强药品安全监督工作,切实保证人民群众的用药安全。
邵明立要求,江西省卫生和食品药品监督管理部门要加强调查力度,组织精干力量做好事件调查。有关部门要举一反三,全面加强药品安全监督工作,查找漏洞,过期、退回、要销毁的药品要严格按照规定做好记录工作,切实保证人民群众的用药安全。
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