关于HPV疫苗错误的认识有哪些?
错误1:同样的疫苗,不同的受众?
目前的三种疫苗均被美国FDA批准用于15岁以下青少年,这有赖于良好的临床试验结果。在全球来看,青少年也是各国接种HPV疫苗的首要群体,并被WHO推荐。然而,在中国已经获批的三支进口疫苗中,仅有GSK的2vHPV可用于该年龄组,默沙东的两种疫苗均无针对中国低年龄组女性的临床试验。
中国临床试验结果证明,GSK的2vHPV在9-17岁女性中的抗体水平是18-26岁中的2倍,默沙东的4vHPV在9-15岁女性中的抗体水平也是16-26岁中的2倍,均与全球试验结果一致。默沙东并未在中国开展验证对20岁以下年龄组保护效力的临床试验,其4vHPV免疫范围为20-45岁女性(其在中国人群中的免疫原性数据有限,针对9-19岁女孩的中国临床数据有限),9vHPV适用于16-26岁女性 (无中国临床数据)。
中国三个大规模流行病学研究得出的一致结论是:中国女性HPV感染高发年龄为15-25岁[6-8]。这与WHO的立场文件所述一致:HPV感染高流行年龄组为25岁以下(24.0%)[9] 。相应地,HPV感染等引发的宫颈癌在中国30-44岁女性中高居新发恶性肿瘤第二位(28.2%) [10]。从感染HPV到引发癌前病变,再到宫颈癌,这个过程通常需要10多年时间。因此,要预防青少年女性持续的HPV感染和中年女性宫颈癌发生,15岁前接种HPV疫苗是极为必要的。
比起25岁以上人群,青少年对疫苗的反应更好、保护效力更强、需求更迫切、性价比更高。那么,有了如此坚实的科学数据和巨大的需求,为什么仅有一种疫苗在中国选择了青少年作为接种群体呢?
错位2:同样的疫苗,不同的免疫程序?
虽然达到预防HPV感染的最低抗体滴度至今仍是未知,但从已有的全球免疫原性数据来看,2剂次免疫程序为9-14岁女孩提供的保护与3剂次对16-26岁的保护相当(图3)。英国、法国、德国、香港等国家和地区也都也因此将低年龄组的接种剂次降至2针,即可产生相同的免疫效果。WHO也在2015年修改了HPV疫苗接种立场文件,并批准了三种疫苗在9-14岁女孩中2针免疫程序的WHO预认证。