12月22日，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》这3个重磅文件在CDE和CFDA网站上陆续发布，圈内的小伙伴们不禁惊呼：点评没有政策出得快，药监的勤奋已经到了让大家感到震惊的地步啦~~
在周五出台的一系列文件中，化药注射剂一致性评价的政策尤为引人瞩目。一方面，注射剂一致性评价会对国内注射剂企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响；另一方面，这一政策出台的时点也大大早于业内的预期。通读政策全文，我们有以下几点体会：
征求意见稿的条款是与国际最先进的注射剂药品监管法规体系接轨，要求科学严谨。另外，有了口服制剂一致性评价工作的开展经验，注射剂一致性评价征求意见稿的可操作性极强（比如参比制剂的选择顺序），有根有据，体现了国家层面“推动注射剂一致性评价工作，带动中国注射剂产业升级”的决心。
国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距，而且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。一旦评价工作正式展开，国内注射剂产业会迎来一轮剧烈的去产能，集中度或将大幅提升。
从产业的角度看，虽然短期内会给国内注射剂企业带来巨大压力，但是完成一致性评价后的中国注射剂行业将脱胎换骨，将有更多中国企业有能力、有实力参与国际竞争，有望成为欧美和印度药企之外，全球仿制药市场的第三极。
从药品质量角度上看，注射剂一致性评还将带动品种质量升级，避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害，让国人用上更高质量的注射剂产品，保障公众用药安全。
