(首席记者刘志勇)近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布公告,对第二批临床急需境外新药进行公示。
经国家药监局、国家卫生健康委组织有关专家研究论证,此次公示的新药共30个品种,其中14种为罕见病用药,如已在日本上市的、用于治疗肌萎缩侧索硬化(渐冻症)的Edaravone等;还包括多种用于治疗流感、丙型肝炎、艾滋病等感染性疾病的药品等。3月29日~4月4日为公示期,公示期内如无异议,新药将进入专门通道,加快审评审批上市。
2018年,我国决定对部分临床急需境外新药简化上市要求。对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。截至目前,去年10月30日公布的第一批48个临床急需境外新药,已有超过10个品种批准上市。