近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。这些问题有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。
《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度等。其中，《意见》明确指出，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
审批速度加快，药品质量会不会受到影响？对此，国家食品药品监管总局副局长吴浈承诺，在审评问题上要快，但更要好。“在这个问题上，我们不会变，不能变，也不敢变。”吴浈表示，速度加快的过程当中，一定会把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。
