注册号 国食药监械(进)字2005第3403384号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 N 免疫球蛋白 A 试剂由包被兔抗人免疫球蛋白 A 的聚苯乙烯冻干颗粒构成。N 免疫球蛋白 A
试剂标准品（人源性）由人血清的混合物构成。N 免疫球
蛋白 A 试剂质控品（人源性）由人血清的混合物构成。N
免疫球蛋白 A 辅助试剂 A 由吡咯（烷）酮（最大浓度
100 g/L）和Tween 20（最大浓度 10 g/L）的水溶液构成
。N 免疫球蛋白 A 辅助试剂 B 由动物和人蛋白以及吡咯
（烷）酮（浓度约为 50 g/L）的溶液构成。
产品适用范围 该产品用于使用BN系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人脑脊液与成对脑脊液/血清标本中免疫球蛋白A的含量。免疫球蛋白A 的测定可帮助评估患者的免疫系统。仅供体外诊断用。
注册代理 德灵诊断产品（上海）有限公司
售后服务机构 德灵诊断产品（上海）有限公司
批准日期 2005.11.10
有效期截止日 2009.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Dade Behring Marburg GmbH
生产厂地址（中文） D-35041 Marburg/Germany
生产场所 D-35041 Marburg/Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） N 乳胶免疫球蛋白 A 试剂
产品名称（英文） N Latex IgA
规格型号 OQAI11
产品标准 YZB/GEM 1720－2005《N 乳胶免疫球蛋白 A 试剂》
附件
