乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。美国癌症协会估计，2017年将有超过25万妇女将被诊断为浸润性乳腺癌。高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病。
kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，一类有助于通过抑制两种细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cdk4 / 6)的蛋白来减缓癌症进展的药物。这两种蛋白被过度激活时，可以使癌细胞生长和分裂太快。
此次fda的批准是基于 kisqali在关键的iii期monaleesa-2试验中证明了kisqali 联合来曲唑使用比单独使用来曲唑更具有疗效且安全。该试验招募了668名hr + / her2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，她们都未接受先进的乳腺癌的全身治疗，结果显示kisqali加芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% 。
基于iii期临床试验，该试验提早达到主要终点，第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑(letrozole)单独使用时相比，kisqali治疗在无进展生存期(pfs)上有统计学意义的显著改善。kisqali曾经获得fda颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。
novartis oncology首席执行官bruno strigini表示，“kisqali象征着诺华公司继续为hr + / her2-转移性乳腺癌患者带来的创新，我们为kisqali的综合临床计划感到自豪，这促成了今天的批准并给乳腺癌患者及其家人带来了新希望。
