前 言
医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。“十一五”期间，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。为更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，根据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《工业转型升级规划（2011―2015年）》，编制本规划。规划期为2011～2015年。
一、“十一五”发展回顾
“十一五”是我国医药工业取得显著成绩的五年。随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创新投入，医药工业克服国际金融危机影响，继续保持良好发展态势。
（一）规模效益快速增长。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于gdp增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。
（二）技术创新成果显著。国家通过“重大新药创制”等专项，投入近200亿元，带动了大量社会资金投入医药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了以企业为主导的五十多个国家级技术中心，技术创新能力不断加强。盐酸安妥沙星、重组幽门螺旋杆菌疫苗等创新药物获得批准，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等单抗药物实现产业化，复方丹参滴丸进入美国三期临床试验，超声诊断、监护仪等产品竞争力显著增强，大规模细胞培养、生物催化等技术应用取得突破，阿莫西林、维生素e等一批大品种生产技术水平提高，新产品、新技术开发成效明显。
（三）企业实力进一步增强。在市场增长、技术进步、投资加大、兼并重组等力量的推动下，涌现出一批综合实力较强的大型企业集团。销售收入超过100亿元的工业企业由2005年的1家增加到2010年的10家，超过50亿元的企业由2005年的3家达到2010年的17家。扬子江药业、哈药集团、石药集团、北京同仁堂、广药集团、山东威高等大型企业集团规模不断壮大，江苏恒瑞、浙江海正、天士力、神威药业、深圳迈瑞等一批创新型企业快速发展，特别是中国医药集团、上海医药集团、华润医药集团等骨干企业集团通过并购重组迅速扩大规模，实现了产业链整合，提升了市场竞争力。医药大企业成为国家基本药物供应的主力军，有效保障了基本药物供应。
（四）区域发展特色突出。东部沿海地区发挥资金、技术、人才和信息优势，加强产业基地和工业园区建设，促进集聚发展，大力发展生物医药和高端医疗设备，“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三大医药工业集聚区的优势地位更加突出，辐射能力不断增强。2010年，山东、江苏、广东、浙江、上海、北京的医药工业总产值总和占全行业的50%以上；销售收入前100位工业企业中，约三分之二集中在三大区域。中西部地区依托资源优势，积极承接产业转移，大力发展特色医药经济，吉林、江西、四川、贵州等省中药总产值进入全国前5位。
（五）对外开放水平稳步提升。医药出口持续快速增长，2010年，出口总额达到397亿美元，“十一五”年均增长23.5%。我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固，抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大，他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品，具有国际市场主导权的品种日益增多。监护仪、超声诊断设备、一次性医疗用品等医疗器械出口额稳步增长。制剂面向发达国家出口取得突破，“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到24个。境外投资开始起步，一批国内企业在境外投资设立了研发中心或生产基地。利用外资质量进一步提高，“十一五”期间大型跨国医药公司在华新增投资约200亿元，其中研发投资近70亿元，有十余家企业在我国设立了全球或区域研发中心。
（六）应急保障能力不断提高。中央与地方两级医药储备得到加强，增加了实物储备的品种和数量，新增了特种药品和疫苗的生产能力储备，在应对突发事件和保障重大活动安全等方面发挥了重要作用。在应对甲型h1n1流感疫情的过程中，提前完成了2600万人份抗病毒药物和1.55亿剂疫苗的应急研发、改造扩能、生产和储备调运任务，满足了疫情防控需要。在应对汶川、玉树地震灾害中，调运了200多个品规的总值近3亿元的医药产品，为抗震救灾作出了积极贡献。在北京奥运会、国庆60周年、上海世博会和广州亚运会期间，建立了中央与地方两级储备联动机制，有效保障了重大活动的顺利举办。
我国医药工业在快速发展的同时，仍然存在一些突出矛盾和问题，主要是：技术创新能力弱，企业研发投入低，高素质人才不足，创新体系有待完善；产品结构亟待升级，一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备依赖进口，生物技术药物规模小，药物制剂发展水平低，药用辅料和包装材料新产品新技术开发应用不足；产业集中度低，企业多、小、散的问题依然突出，低水平重复建设严重，造成过度竞争、资源浪费和环境污染；药品质量安全保障水平有待提高，企业质量责任意识亟待加强。
二、“十二五”面临的形势
“十二五”时期，我国医药工业面临的国际国内环境总体有利，是调整结构转型升级的关键时期，但影响发展的不确定因素增多，机遇和挑战并存。
（一）国际方面
1．全球医药市场继续保持增长
今后5年，预计全球药品销售将保持3%～6%的增速，到2015年达到约11000亿美元。美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位，但市场增速将放缓至1%～4%。以巴西、俄罗斯和印度为代表的十几个新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动，预计将以14%～17%的速度增长，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。
2．生物技术药物进入大规模产业化阶段
随着化学新药创制难度增大，生物技术药物逐步成为创新药物的重要来源。全球已有100多个生物技术药物上市销售，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。生物技术药物销售收入已连续多年保持了15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的两倍以上。2010年世界前20位畅销药中有7个生物技术药物，预计到2020年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过三分之一。
3．通用名药面临重大发展机遇
今后5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，这将为通用名药释放很大的市场空间。发达国家为减轻财政负担，控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用，将极大地促进通用名药销售的增长。
4．产业整合呈现新趋势
合同研发和合同生产发展迅速，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地。并购重组活跃，大规模的并购交易不断涌现，专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新趋势。新兴医药市场愈发得到重视，跨国医药企业不断加大投入，加强生产基地和研发中心建设，积极推动新药全球同步研发和上市。
总体上，我国医药工业发展面临有利的国际环境，有助于稳步提高医药出口和加快国际化进程，通用名药和生物技术药物迅猛发展，为我国医药工业缩小与世界先进水平的差距提供了机遇。另一方面，跨国医药企业规模不断扩大，实力越来越强，在主导专利药市场的同时，大举进入通用名药物领域，市场竞争更趋激烈，我国医药工业将面临严峻挑战。
（二）国内方面
1．医药需求快速增长
由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
2．医药卫生体制改革不断深化
深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。
3．生物医药成为战略性新兴产业的发展重点
国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，生物医药被列为重点发展领域之一。国家通过实施重大产业创新发展工程、重大应用示范工程、加大财税金融政策扶持等方式推动战略性新兴产业的快速发展，将为医药工业实现产业升级提供强有力的支持。
4．资本市场快速发展
随着我国资本市场改革和发展，创业板股票市场开设，风险投资、私募股权投资规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力支持了医药技术创新活动。
5．药品质量安全要求提高
“国家药品标准提高行动计划”有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，新版《药品生产质量管理规范》（gmp）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。
6．环境和资源约束更趋强化
制药工业水污染物排放新标准全面实施，化学原料药生产面临更大的环保压力；能源成本上升，节能要求提高，水资源短缺，水价上涨，中药材供不应求，资源约束加剧，对医药工业转变发展方式形成了“倒逼机制”。
总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境，市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，社会资本比较充裕，都有利于医药工业平稳较快发展。另一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展仍存在不少困难和制约因素。
