注册号 国食药监械(进)字2004第3400634号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 该产品由标记试剂（R1）、固相试剂（R2）、T3/T4释放剂（R3）组成。标记试剂成分：带有
吖啶酯标记的鼠单克隆T4抗抗体、蛋白质稳定剂、叠氮化
钠、EDTA、ANS和巴比妥钠缓冲剂；固相试剂成分：与顺
磁粒子共价结合的T4、叠氮化钠、EDTA、蛋白质稳定剂、
ANS和巴比妥钠缓冲剂；T3/T4释放剂成分：0.4N叠氮化钠
。
产品适用范围 该产品是Bayer Corporation 生产的ACS:180全自动化学发光免疫分析仪随机试剂，在临床医学上用于对血清中T4的浓度进行测定。
注册代理 拜耳（中国）有限公司
售后服务机构 北京北方华健医疗设备有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.04.30
备注 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3400634号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400634号(更)”，原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.04.30
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生产场所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 总甲状腺素试剂盒
产品名称（英文） T4
规格型号 672200型：R1：6×5.0ml；R2：6×12.5ml；R3：6×10.0ml 672201型：R1：1×5.0ml；R2：1×12.5ml；R3：1×10.0ml
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0941《ACS：180全自动化学发光免疫分析仪用试剂盒-甲状腺功能测试类试剂盒》
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