这是史上最严的一场整治风暴，数十家医药类上市公司纷纷撤回药品注册申请，损失超过数十亿元。食药总局半年内使出重拳、肃清治理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑幕。《经济参考报》记者的统计，肃清行为导致46.3%的药品注册申请不被受理，直接导致了数百家医药企业近30亿元的研发资金“打水漂”。 撤回比例近五成 “一方面清理了行业潜规则，另一方面减轻了审评中心的审评压力。”一位业内人士告诉《经济参考报》记者，一些临床研发机构纷纷开始主动与企业联系撤回申请。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一直备受社会诟病，肃清行动减少了一半的申请量对诚实企业是一种好事。 食药总局公布的数据显示，此次药物临床试验数据自查核查涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。即意味，46.3%的药品申请量不用再到审评中心审理了。 有消息称，2016年1月10日左右还将有一批药企撤回申请。但《经济参考报》记者1月11日致电食药总局相关人士，该说法并未得到证实。 30多亿元研发资金“打水漂” 在撤回名单上，天士力、浙江医药、华海药业、誉衡药业、金陵药业、鲁抗医药、景峰医药、国药股份、天坛生物等数十家国有、民营医药类上市公司撤回了药品注册申请。一家企业平均一个品种的研发投资都在300万元以上。751个品种不被受理，意味着近30亿元的研发资金“打水漂了”。 恩华药业撤回普瑞巴林胶囊及马来酸氟吡汀胶囊的药品注册申请，上述两个药品已累计投入的研发费用约480万元。中关村撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册撤回申请，该药研发费用30万元。天士力撤回止动颗粒、青术颗粒两个药品的申报生产申请，研发费用共计669万元。浙江仙琚制药撤回3个药品申请，共计315万元。江苏吴中医药恩替卡韦分散片申请了报生产注册撤回，该药品已投入研发费用76万元左右。 国有医药企业也有不少自动撤回。西南药业撤回左炔诺孕酮片药品注册申请，该药已投入研发费用人民币约126万元。中国医药撤回三个药品注册申请，三个药品研发费用超过645万元。一致药业申请撤回9个药品注册申请，研发项目上的投入累计为943.11万元。华润三九申报的复方野菊花含片及养血当归软胶囊已撤回，研发费用已投入460万元。国药集团无水乙醇注射液注册撤回申请，该药品投入研发费用约为162万元。 《经济参考报》记者还发现，撤回注册申请药品前期投入数千万元的企业也不在少数。其中，济川药业亏损金额较高，涉及独家品种，撤回了药流净颗粒、小儿便通颗粒、妇舒颗粒及注射用兰索拉唑四个药品的注册申请，前期研发费用总计投入了5549万元。 多数上市药企称“无影响” 撤回注册申请对上市医药企业的影响多大？ 很多上市药企在公告上都辩解称，药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理；撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。但唯有国药股份坦白称，撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响。 “撤回无水乙醇注射液注册申请会延后无水乙醇注射液的国内上市时间，短期内不会对国瑞药业生产经营与业绩产生重大影响，但会对国瑞药业的未来盈利预期产生影响。因国药股份持有国瑞药业61.06%的股份，国瑞药业占国药股份净利润比例为10%左右，此次撤回无水乙醇注射液注册申请也会一定程度对国药股份的未来盈利预期产生影响。”国药股份称。 食药总局相关人士对《经济参考报》记者表示，加强对临床数据的核查要成为常态。“药物临床研究是医学科学家的科研行为，具有较高风险，且会占用医疗资源，需要有合理的报酬。既要使医学科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构机会成本的补偿，这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来，从根本上解决临床资源不足的矛盾。”上述相关人士称。 “对核查中出现的问题，一要严惩故意造假，允许规范补正。要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。二是不追求撤回数量，只看数据真假完整规范。对目前待审的药品上市申请，是否撤回由申请人在自查基础上自主决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。”食药总局局长毕井泉说。
