对于药企而言，整改大于处罚 从以上表格我们可以发现，在52家被查的药企中，只有8家被收回了药品GMP证书，其余大多是被限期整改、立案调查、暂停生产销售、召回产品。这么看来，国家局对于严重违规生产的药企处罚并不严重啊？药监部门对于飞检工作开始松懈了吗？非也。 在过去的2015年里，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，这是多么骇人听闻的数字。截止目前为止，2016年已过了将近四分之一，据不完全统计，已23张GMP证书被收回。 可见虽然新年伊始但飞检力度未减，或者可以说更加严格。在严格的飞检工作中，药监部门也从原来的“收证”，逐渐转变为指导药企整改的角色。为什么这么说呢？ 自今年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。下放GMP认证之后，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，务必需要加强日常的检查和指导工作。 此前，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年完成队伍的组建。 目前，各省药监管理部门也已经着手检查员队伍的建设，并且开展专业培训，对提高检查员的监管能力，提升药品监管效能打下了良好基础。 专职、专业的检查队伍，在飞检过程中能更好的承担起指导药企生产合规的责任。同时对于药企而言，专业的检查队伍也将在他们整改过程中充当非常重要的角色。 可以这么说，如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说未来生产合规化将是飞检中的重点，尤其是生产工艺的合规。如上文提到被查的药企中，多数是由于严重违反生产工艺要求的。 未来，对于已经顺利通过新版GMP认证的药企而言，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。 2016飞检重点企业类型 结合上文整理飞检被查出问题的药企，2015年被收GMP证的企业类型，可见中成药生产企业仍是飞检中的重点对象。而在国家局2015年270次的跟踪检查中，我们可以发现主要检查的对象为： 1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪； 2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业； 3、上一年度发放告诫信的企业； 4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业； 5、中药注射剂和生化药品； 6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。 3月14日，国家食药监总局一天之内连续发布4条通告，50家药企因违规生产或药品不合格被通报。而在昨日（3月15日），国家局又追加了一条两药企违法生产药品的通告。 2016年“飞检”大战的号角已经拉响，在短短的两天之内，国家局成功的发出了2016年的“首炮”，这52家药企也很不幸成为了“炮灰”。 涉事52家药企情况： 对于药企而言，整改大于处罚 从以上表格我们可以发现，在52家被查的药企中，只有8家被收回了药品GMP证书，其余大多是被限期整改、立案调查、暂停生产销售、召回产品。这么看来，国家局对于严重违规生产的药企处罚并不严重啊？药监部门对于飞检工作开始松懈了吗？非也。 在过去的2015年里，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，这是多么骇人听闻的数字。截止目前为止，2016年已过了将近四分之一，据不完全统计，已23张GMP证书被收回。 可见虽然新年伊始但飞检力度未减，或者可以说更加严格。在严格的飞检工作中，药监部门也从原来的“收证”，逐渐转变为指导药企整改的角色。为什么这么说呢？ 自今年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。下放GMP认证之后，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，务必需要加强日常的检查和指导工作。 此前，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年完成队伍的组建。 目前，各省药监管理部门也已经着手检查员队伍的建设，并且开展专业培训，对提高检查员的监管能力，提升药品监管效能打下了良好基础。 专职、专业的检查队伍，在飞检过程中能更好的承担起指导药企生产合规的责任。同时对于药企而言，专业的检查队伍也将在他们整改过程中充当非常重要的角色。 可以这么说，如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说未来生产合规化将是飞检中的重点，尤其是生产工艺的合规。如上文提到被查的药企中，多数是由于严重违反生产工艺要求的。 未来，对于已经顺利通过新版GMP认证的药企而言，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。 2016飞检重点企业类型 结合上文整理飞检被查出问题的药企，2015年被收GMP证的企业类型，可见中成药生产企业仍是飞检中的重点对象。而在国家局2015年270次的跟踪检查中，我们可以发现主要检查的对象为： 1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪； 2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业； 3、上一年度发放告诫信的企业； 4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业； 5、中药注射剂和生化药品； 6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
对于药企而言，整改大于处罚 从以上表格我们可以发现，在52家被查的药企中，只有8家被收回了药品GMP证书，其余大多是被限期整改、立案调查、暂停生产销售、召回产品。这么看来，国家局对于严重违规生产的药企处罚并不严重啊？药监部门对于飞检工作开始松懈了吗？非也。 在过去的2015年里，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，这是多么骇人听闻的数字。截止目前为止，2016年已过了将近四分之一，据不完全统计，已23张GMP证书被收回。 可见虽然新年伊始但飞检力度未减，或者可以说更加严格。在严格的飞检工作中，药监部门也从原来的“收证”，逐渐转变为指导药企整改的角色。为什么这么说呢？ 自今年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。下放GMP认证之后，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，务必需要加强日常的检查和指导工作。 此前，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年完成队伍的组建。 目前，各省药监管理部门也已经着手检查员队伍的建设，并且开展专业培训，对提高检查员的监管能力，提升药品监管效能打下了良好基础。 专职、专业的检查队伍，在飞检过程中能更好的承担起指导药企生产合规的责任。同时对于药企而言，专业的检查队伍也将在他们整改过程中充当非常重要的角色。 可以这么说，如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说未来生产合规化将是飞检中的重点，尤其是生产工艺的合规。如上文提到被查的药企中，多数是由于严重违反生产工艺要求的。 未来，对于已经顺利通过新版GMP认证的药企而言，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。 2016飞检重点企业类型 结合上文整理飞检被查出问题的药企，2015年被收GMP证的企业类型，可见中成药生产企业仍是飞检中的重点对象。而在国家局2015年270次的跟踪检查中，我们可以发现主要检查的对象为： 1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪； 2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业； 3、上一年度发放告诫信的企业； 4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业； 5、中药注射剂和生化药品； 6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
