近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。 “开展仿制药质量和疗效一致性评价，需要大量资金投入，还面临技术层面的大考。国内固体制剂生产水平与欧美差距约为30年，在接下来的3～5年时间内迅速提高仿制药质量确实给行业带来了足够大的压力。”在近日召开的2016广州药品质量控制论坛上，中国药品监督管理研究会药品技术监督研究专业委员会的一位权威专家直言，药企需要在有限时间内尽早通过工艺优化和过程控制提高药品质量。 原研信息或难获得 上海睿智化学制剂部负责人、Teva北美制剂研发中心原副总监曹家祥在国外从事制剂专业研究20多年，他告诉《医药经济报》记者，国内企业完成仿制药质量和疗效一致性评价可能面临较大困难。“比如一个研发单位，通过任何正常手段，也难以得到原研药的处方工艺、质量标准、出厂检验报告书以及辅料包材信息，除非原研授权或通过其他非常规手段。” 而具体研究中，“三批参比做稳定性并检测四条溶出曲线”的要求也大大增加了仿制成本，相关企业或研究单位可能无法在一年内甚至更长时间里获得三批参比制剂，研究评价工作将无限期拉长。而且三批参比的稳定性及四条溶出曲线间的批间差异并不能直接影响仿制品的质量。 “实际情况将是，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。”为此，曹家祥建议，“参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。” 一位药检专家在采访中特别强调了溶出试验和比较四条曲线的必要性：“溶出试验不能替代生物等效试验，溶出试验可以大大降低生物等效失败的风险，溶出试验是药品的重要质量要素，不可或缺。为了确保不同人群患者（青年、中年、老年）均有效的生物利用度，应当比较四种介质溶出曲线。”
