作为医疗器械企业,我们生产的产品与百姓的健康安全息息相关,我们的产品不仅要符合客户需求,也要符合医疗器械法规的标准。尤其是在医械的包装标识方面更是马虎不得。
包装标识作为药监部门重点监管内容之一,其基本要求又有哪些?品牌口号尺度如何把握?下面且听小编慢慢道来
一、包装标识基本要求
根据最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》及其相关标准规定:
l 包装标识、标签内容应当使用中文,且中文符合国家通用语言文字规范
l 标签以中文表述为主,可附加其他文种
l 医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范
l 正确引导用户使用,使用户清楚的了解产品及其操作注意事项,不得以宣传为目的夸大功能,误导用户。
依据法规,医疗器械包装标识应体现如下内容:
1)产品名称、型号、规格
2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
5)生产日期,使用期限或者失效日期;
6)电源连接条件、输入功率
7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
8)必要的警示、注意事项;
9)特殊储存、操作条件或者说明;
10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
依据法规,医疗器械包装标识不得出现以下内容:
1)含有“疗效最佳” “包治” “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
2)含有“最高技术” “最科学”等绝对化语言和表示的;
3)说明治愈率或者有效率的;
4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
5)含有 “无效退款”等承诺性语言的;
6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
8)法律、法规规定禁止的其他内容;
注:当有特殊器械无法表述详尽内容时,应当至少标注产品名称、规格、生产日期等基本信息,并在标签中标明“其他内容详见说明书”等字样。
二、以市场销售为目的内容如何规范?
通常产品为了便于市场销售及满足客户需求,可能会在包装上加入一些特别信息,如二维码,价格等等,那么这些信息该如何规范?
1、产品价格:作为器械,如有需求在包装上体现价格,需满足当地价格主管部门定价规定,如属于医保类产品,还应符合医保定价的标准;
2、二维码:在相关法规中并未规定不得出现此项信息,但扫描后的内容信息应符合相关要求;
3、其他信息:应符合标识中其它的广告内容应符合《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及《中华人民共和国广告法》的要求,并按相关的流程办理医疗器械广告备案,经获得广告批文后,方可体现。
看到这里相信各位朋友心理已经有了答案,这标识虽小但是涵盖的内容却不少,当然作为医疗器械企业,为了广大民众的健康还是慎重点好!
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