注册号 国食药监械(进)字2004第3461276号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由股骨髁假体、胫骨垫片、髌骨和胫骨托与相应的辅助工具等组成。其中股骨髁假体材料采用铸造钴铬钼合金，胫骨垫片、髌骨材料采用超高分子聚乙烯，胫骨托材料采用钛合金，辅助工具材料为不锈钢。
产品适用范围 适用于膝关节置换。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2004.07.30
有效期截止日 2008.07.29
备注 承产单位：DePuy International，Inc.*承产单位地址：St.Anthony＇s Road Leeds LS118DT** *
变更日期
生产厂商名称（英文） DePuy Orthopaedics， Inc
生产厂地址（中文） PO Box 988，700 Orthopaedic Drive， Warsaw， Indiana 46581-0988， U.S.A
生产场所 PO Box 988，700 Orthopaedic Drive， Warsaw， Indiana 46581-0988， U.S.A
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） PFC SIGMA膝关节系统
产品名称（英文） PFC SIGMA Knee System
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 YZB/USA 490-46《PFC SIGMA膝关节系统》
附件
