美国圣地亚哥当地时间 9 月 23 日，在国际顶级介入治疗学术会议 TCT 2018 上，陈韵岱教授和高润霖院士代表中国专家分别汇报了 RESTORE ISR（支架内再狭窄）和 RESTORE SVD（小血管疾病）研究结果，展现了冠脉药物涂层球囊（DCB）临床研究的中国力量。
这两项研究是同时开展的、前瞻性、多中心 RCT，在 23 家全国知名心血管中心积极努力下，历时 3 年完成，共纳入了超过 500 例患者。该研究证实了 RESTORE DCB 在治疗 ISR 时的安全性和有效性；同时确证了 RESTORE DCB 对于 SVD 治疗效果不劣于新一代佐他莫司 DES。在 RESTORE 研究中国协作组专家的共同努力及推动下，两项研究均成功入选 JACC Cardiovascular Interventions 杂志，并且即将在 TCT 大会期间同期发表，进一步推动 DCB 在冠脉介入治疗领域的应用。
RESTORE ISR 研究：新一代 DCB 带来介入治疗新选择
陈韵岱教授汇报了 RESTORE ISR 研究结果。DCB 治疗支架内再狭窄（ISR）已得到了欧洲血运重建指南的Ⅰ类推荐，但指南同时也指出并不是每款 DCB 都有相同的临床效果。
陈韵岱教授于 TCT 现场
本研究共有 12 个国内知名心血管中心参加，纳入 240 例患者，随机分为 RESTORE DCB 组和 SeQuent Please DCB 组，主要研究终点为 9 个月造影的节段内管腔丢失（LLL），安全性终点包括 12 个月临床随访 TLF（复合不良事件，包括心源性死亡，靶血管 MI，缺血驱动的靶病变血运重建）、血栓形成等；次要终点包括介入治疗成功率（器械成功、病变成功、手术成功）、最小管腔直径、管腔狭窄率等。
主要终点：9 个月造影结果显示，RESTORE DCB 组节段内晚期管腔丢失不劣于 SeQuent Please DCB 组（图 1）。
图 1. RESTOR ISR 研究主要研究终点
影像学指标：9 个月造影结果显示，包括晚期管腔丢失，最小管腔直径，直径狭窄程度（%）等指标，两组均无统计学差异（图 2）。
图 2. RESTOR ISR 研究影像学指标
安全性终点：1 年临床随访结果显示，RESTORE DCB 治疗组与 SeQuent Please DCB 治疗组在包括 TLF、心源性死亡、心肌梗死、TLR 及血栓形成等指标均无差异（图 3）。
图 3. RESTOR ISR 研究安全性终点
陈韵岱教授谈到，RESTORE ISR 研究与以往对比裸球囊（POBA）的试验设计不同，是首个 DCB 头对头对比的、前瞻性、多中心 RCT 研究。从研究立项、设计到实施均严格遵循 ICH-GCP 标准，采用核心实验室对影像数据进行判读，独立的 CEC 对不良事件进行判定，总体来说是一项高标准、严要求的高质量的临床研究。其结果证实了 RESTORE DCB 在 ISR 的治疗中有效性和安全性方面都不劣于 SeQuent Please。在研究过程中，术者对于 RESTORE DCB 在输送过程中良好的通过性印象深刻。基于该球囊涂层均质有弹性，药物洗脱率低等技术特点，有望在以后的临床实践中优化介入操作，从而进一步推动「Nothing Left」理念的推广和应用。
RESTORE SVD 研究：冠脉原发小血管病变新的合理选择
高润霖院士做了 RESTORE SVD 研究结果的主旨发言：冠脉小血管由于血管直径小，支架植入后再狭窄及血栓发生率显著高于大血管，但其对于心肌血供的意义重大，所以是目前临床介入治疗的痛点之一。随着制造工艺的进步，DCB 有望成为 SVD 治疗的新方案。
高润霖院士于 TCT 现场
本研究共有 11 个知名心血管临床研究中心参与，纳入小血管病变患者 260 例（参考血管直径 2.00～2.75 mm）。主要终点为 9 个月造影的节段内狭窄直径百分比（%)，安全性终点包括 12 个月临床随访的 TLF（复合不良事件，包括心源性死亡，靶血管 MI，缺血驱动的靶病变血运重建）、血栓形成等；次要终点包括介入治疗成功率（器械成功、病变成功、手术成功）、最小管腔直径、晚期管腔丢失等。
主要终点：9 个月造影结果显示，RESTORE DCB 治疗组节段内直径狭窄程度（%）不劣于 Resolute DES 治疗组（图 4）。
图 4. RESTOR SVD 研究主要研究终点
安全性终点：1 年临床随访结果显示，RESTORE DCB 治疗组与佐他莫司 DES 治疗组在包括 TLF、心源性死亡、心肌梗死、血运重建及血栓形成等指标均无差异（图 5）。
图 5. RESTOR SVD 研究安全性终点
极小血管组：造影及临床随访结果显示，DCB 在极小血管病变治疗中同样具有良好的有效性和安全性。
高润霖院士强调，本研究为 DCB 用于冠脉原发小血管疾病的介入治疗提供了新的高质量临床证据。RESTORE SVD 是首个严格遵循 ICH-GCP 标准设计实施的前瞻性多中心研究，采用独立的核心实验室与临床事件委员会（CEC），比较 DCB 与新一代-limu DES 治疗 SVD 的有效性与安全性。1 年随访结果显示出 RESTORE DCB 不劣于新一代佐他莫司 DES，而且安全性高。该研究获得国际专家及同行高度认可，其研究结果全文同步发表于 JACC Cardiovascular Interventions。在试验设计之初，为了获取更全面的临床数据，计划进行 5 年临床随访，后续随访数据将对 RESTORE DCB 的远期安全性及有效性评价具有重要意义。相信随着 RESTORE DCB 更多、更大样本临床研究的陆续开展，其在冠脉介入治疗的应用将越来越受到关注，「介入无植入」理念也会惠及更多的患者。
专家观点
RESTORE CHINA 系列研究结果的全球首次发布，引发国内外专家的广泛关注，成为此次 TCT 的学术热点之一。6 位参与 RESTORE CHINA 系列研究的专家对此进行了简要点评：
高润霖院士：RESTORE CHINA 系列研究以其高标准和严规范，获得国际临床的广泛认可，是中国冠脉介入研究接轨国际一流水准的重要里程碑之一。其将进一步推动「介入无植入」理念的发展，有望成为我国冠脉介入研究的新起点。
陈韵岱教授：RESTORE ISR CHINA 研究是目前规模最大的 DCB 头对头研究，研究结果证实采用新一代技术工艺的 RESTORE DCB，在治疗 ISR 的安全性和有效性上，均不劣于 SeQuent Please，其将丰富未来临床治疗选择。希望该研究未来能融入腔内影像诊断，进一步探寻病理机制、推动介入发展、造福更多患者。
乔树宾教授：冠脉小血管病变由于血管直径较小的限制，现有治疗方式和效果都不尽人意，是冠脉介入治疗中的难点。与最新 DES 的比较的 RESTORE SVD CHINA 研究，为 DCB 在 SVD 治疗中的安全性和有效性，提供了有力的临床证据，并有望丰富 SVD 临床治疗选择。
唐熠达教授：RESTORE SVD CHINA 研究是目前规模最大的同时具备临床及影像终点的研究，研究结果证实了采用新一代技术工艺的 RESTORE DCB，在治疗 SVD 上的安全性和有效性。极小血管组的理想结果也为真实世界提供了临床依据。我们将继续随访，获取更多数据来评价新一代 RESTORE DCB 的远期效果。
苏晞教授：在与最新型 DES 的头对头比较中，RESTORE SVD CHINA 研究结果证实了新一代 RESTORE DCB 在 SVD 治疗中的安全性和有效性。RESTORE DCB 所采用的新型专利涂层（SafePAX®）大幅降低 DCB 药物洗脱率、显著提高 DCB 操作性和通过性，其有望丰富临床对药物球囊的认知和应用，将进一步推动「介入无植入」理念的推广。
徐波教授：RESTORE CHINA 系列研究，是全球首次同时开展两个适应证的 DCB 研究（ISR+SVD），其在试验设计和质量控制上，均达到国际领先水准。最为重要的是，根据对照组特点，分别选取了晚期管腔丢失（ISR 适应证，DCB 与 DCB 对比）和直径狭窄程度（%）（SVD 适应证，DCB 与 DES 对比）两个正确的主要研究终点。RESTORE CHINA 系列研究同期被 JACC Cardiovascular Interventions 发表，是全球学术界对该临床研究的高度认可。
RESTORE CHINA 研究是国际领先的、国内规模最大的前瞻性 RCT 研究，同时设计开展了 SVD 及 ISR 两个研究方向。该研究结果初步证实了 RESTORE DCB 独有的 SafePAX 赋形剂专利技术、0.1μm 极小粒径控制及专利涂布工艺等革新性技术，有望优化 DCB 的临床操作，规范及推广其临床应用。此次中国专家牵头完成的 RESTORE CHINA 系列两项研究结果在 TCT 2018 全球首次公布，研究全文同步发表于心血管介入领域权威杂志 JACC Cardiovascular Interventions，再一次在国际介入治疗领域的舞台上展示了「中国力量」！
