宫颈癌疫苗有可能是国内大众最为关注和最具话题的新药品种，甚至可以说，宫颈癌疫苗在中国的申报上市推动了中国药品申报领域改革。从二价疫苗在中国的8年研发历程，到九价人乳头瘤病毒疫苗8天过会，体现了药监部门对于药品进口审核思路的大幅变革。鉴于九价疫苗更为全面的保护性，因此对于国内适龄女性而言，首选的宫颈癌疫苗自然是九价疫苗。九价疫苗上市后，大众都关心什么时候可以使用该产品，而目前九价疫苗的供给还存在巨大问题，不久前深圳市第二批九价疫苗接种摇号结果& 中签率& 仅为1.21%。
Larotrectinib是最近医学网站甚至普通大众朋友圈刷屏的品种。Larotrectinib的上市使得其研发公司LOXO Oncology（日前刚被礼来高价收购）的股价短时间从10美元涨到200美元。2018年NEJM的一篇关于Larotrectinib的研究显示，该药针对带有NTRK融合基因的癌症患者有效率为75%；用药一年之后，在有效的患者中，71%的患者依然有效。NTRK基因（神经营养因子受体酪氨酸激酶基因）被认为是一种癌变基因，可以编码TRK家族蛋白，而TRK蛋白的高表达往往与癌症密切相关。Larotrectinib作为首个获批的TRK家族蛋白是酪氨酸激酶，可以有效抑制TRK蛋白表达，故对于存在NTRK融合基因的恶性肿瘤都有强大的治疗效果。有研究显示，对于存在NTRK融合基因的儿童肿瘤患者有效率甚至高达93%。不过，尽管Larotrectinib是一个突破性创新品种，却并非朋友圈上宣称的& 神药& ，耐药是一个值得关注的问题。更为重要的是，该药的覆盖人群非常狭窄，存在NTRK融合基因的癌症人群比例很可能不及1.5%。
对于& 肝友& 们而言，2018年有多个非常有突破性价值的品种获批，最受关注的无疑是丙酚替诺福韦，也就是医生和部分乙肝患者期待的TAF。
替诺福韦作为高耐药基因核苷类似物已经成为乙肝治疗的重要选择，但其存在的肾毒性和骨髓毒性会影响产品的长期使用。与替诺福韦相比，TAF在血浆中的稳定性更好，达到细胞内相同活性代谢产物（TFV-DP）浓度所需的给药剂量TAF不及替诺福韦的1/10，从而大幅降低了给药剂量。144周的长期临床观察也显示，尽管两药的抗病毒作用相近，但TAF具有更高的肾脏和骨髓安全性。
2018年，除了TAF，吉利德的另一个肝病药物索磷布韦维帕他韦也获批进入中国。索磷布韦维帕他韦也就是一般被称为的& 吉三代& ，与索磷布韦以及& 吉二代& （索磷布韦雷迪帕韦）相比，& 吉三代& 作为全基因型丙肝用药，可以针对所有丙肝人群，拥有更广的适用人群。同时，& 吉三代& 也是目前国内唯一的全基因型丙肝单一口服制剂，更便于临床使用。目前影响该产品使用最关键因素应该是售价和医保。
在国内，肝癌多数都是病毒性肝炎诱发的，因此对于晚期& 肝友& 而言，也非常关注靶向抗肝癌药物。2018年卫材的仑伐替尼在美国增加获批了肝细胞癌（HCC）适应症，国内原发性肝细胞癌也同年获批，成为近十余年来第一个获批的针对肝癌的靶向药物。仑伐替尼属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR、PDGFR、cKit等均有作用。针对中国肝癌人群的临床研究结果显示，与对照组索拉非尼相比，OS和mPFS提升超过5个月，客观缓解率更是达到21.5%，显著高于索拉非尼的8.3%。对于国内广大乙肝相关性肝癌，仑伐替尼无疑是一个更可靠的治疗药物。
肺癌的发生与一系列基因异常突变有关，其中最常见的无疑是EGFR。当然，ALK也是目前较为关注的一个位点，约5%的肺癌被认为与ALK突变有关。克唑替尼是第一个获批的ALK抑制剂，对ALK突变的肺癌有不错的治疗效果，但对于脑转移控制以及耐药问题解决并不理想。
在此背景下，2018年塞瑞替尼和阿来替尼两个第二代ALK抑制剂相继获得中国药监局批准。与克唑替尼相比，塞瑞替尼和阿来替尼拥有更高的靶向性，同时对于脑转移和耐药有更好的控制，无进展生存期也显著延长。
除此之外，2018年FDA还批准了被誉为第三代ALK抑制剂的Lorlatinib。该药可以更好地通过血脑屏障，加强对于肺癌脑转移的控制，颅内缓解率可以达到75%。对于首次采用ALK抑制剂治疗的患者，Lorlatinib的客观缓解率甚至可以达到90%，是目前作用最强大的ALK抑制剂。对于辉瑞来说，Lorlatinib有望重新夺取由于二代药物替换克唑替尼导致其丢失的ALK抑制剂药物市场。
2018年，FDA仅批准了1个PD-1类药物，即再生元的PD-L1单抗Cemiplimab；而NMPA一共批准了4个PD-1抑制剂，对于国内临床医生而言，几乎同一时间就有了4个PD-1药物可供选择。
2018年6月，纳武利尤单抗（也就是& O药& ）率先获得了NMPA的审批，成为首个在国内上市的PD-1抑制剂。1个月后，帕博利珠单抗（也就是& K药& ）紧跟着获批。两个药物将继续在中国展开& OK& 之争。考虑到中国患者的承受力，加之国产PD-1的竞争，& O药& & K药& 进入中国都采取了较低定价策略，其定价显著低于美国，同时辅助的赠药活动可以进一步降低医疗负担。
2018年的最后1个月，君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪利单抗获得了NMPA的批准。相比于2014年纳武利尤单抗获批上市，其差距仅有4年，这也显示出中国自主创新药正在加快追赶全球的步伐。
不过，对于那些还在布局并且产品甚至都还没获得临床批件的企业而言，PD-1过热已经不可避免，未来PD-1领域将有不少于5个进口产品，自主创新药还有10余个处于临床研究阶段的品种。因此，如果没有差异化的优势，进入该领域无疑将困难重重。
血小板减少症包括原发及继发性，其中原发免疫性血小板减少症（ITP）是最常见的疾病类型。尽管对于多数病人，免疫球蛋白以及皮质激素是有效的治疗方案，但依然有众多患者对这些药物不敏感或不耐受，因此临床也非常期待其他治疗药物。
2018年，NMPA批准了艾曲泊帕，该药是首个在国内获批的口服非肽类促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。实际上，该药在2008年就获得了FDA的批准，用于ITP的治疗。
2018年FDA则批准了3个血小板减少症用药，其中两个药物被认为是第二代TPO-RA，分别是盐野义的Lusutrombopag以及多瓦制药的Avatrombopag，其中后者已经被复星引入中国。
而鉴于包括ITP在内的多种血小板减少症更主要的原因不是血小板生成不足，而是血小板被破坏，因此另一个获批的Fostamatinib值得期待。Fostamatinib是口服Syk抑制剂，通过阻断抗血小板自身抗体从而阻止其破坏患者血小板。考虑到起效时间，该药应该主要针对慢性血小板减少症。
单克隆抗体在肿瘤、血液及自身免疫领域已经成为重要的治疗药物。此外，在一些慢性多发病领域，单抗的研发也比较活跃。随着新药获批，高胆固醇血症以及偏头痛领域也都跨入单抗治疗时代。
2018年8月，安进的依洛尤单抗获得NMPA的批准，较其美国获批晚了恰好3年。该药是首个在国内获批的PCSK9抑制剂。面对越来越多的高血脂患者，他汀类药物也有些力不从心，对于部分他汀类药物效果不佳的人群，新机制药物无疑是一个期望。PCSK9是人肝细胞中存在的一种蛋白酶，抑制PCSK9可以有效降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
降钙素基因相关肽（CGRP）是体内一种活性肽，与一系列疼痛都有关系，并且CGRP也被认为是诱发包括偏头痛、丛集性头痛和三叉神经痛在内的多种神经相关疼痛的重要物质，因此抑制CGRP有望改善偏头痛的治疗。偏头痛的治疗一直是临床难点，曲普坦类药物并不能可靠地减少疾病复发，甚至在中国基本就未被临床医生接受，而CGRP抑制剂则有望成为一个解决方案。2018年FDA一口气批准了3个单抗类CGRP抑制剂，首先获批的是安进的Erenumab-aooe，每月1次注射给药可显著降低偏头痛发作频次；梯瓦的Fremanezumab-vfrm可实现每季度给药一次，带来更好的依从性，同时临床研究显示给药1次后偏头痛月发作频次从9.2次降低至5.3次。此外，2018年获批的该类药物还有礼来的Galcanezumab-gnlm。
对于ER+乳腺癌，最常用的依然是内分泌药物治疗，但对于耐药人群往往缺乏有效治疗手段。不过，CDK4/6抑制剂的出现，为患者带来了新的机会。研究认为，CDK4/6抑制剂可阻断CDK4/6激酶活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，从而抑制乳腺癌细胞的扩增。2015年，辉瑞的哌柏西利获得FDA的批准，成为首个获批的选择性CDK4/6抑制剂，此后Ribociclib和Abemaciclib也相继获批。
2018年，哌柏西利获得NMPA的批准。与来曲唑等内分泌药物相比，哌柏西利中位无进展生存期可以延长10个月，同时对于耐药患者而言，哌柏西利无疑也是一个机会。
2018年，国内首个自主研发的抗艾药物前沿生物的艾博卫泰获得了NMPA的批准，该药被定为一线药物无效的二线药物选择，并且只需每周给药1次。但考虑到需要联合多种每日需给药的其他药物，故依从性提升有限。
对于艾滋病患者而言，基于恩曲他滨联合丙酚替诺福韦（& FTC+TAF& ）为主的治疗方案已成为一线治疗选择。而随着吉利德的抗艾滋病& 四合一& 药物艾考恩丙替获批，国内艾滋病患者有了更好的治疗药物。作为目前全球最畅销的抗艾药物，艾考恩丙替除了包含& FTC+TAF& ，还包括整合酶抑制剂艾维雷韦以及抗癌增效剂Cobicistat。
2018年，FDA则批准了吉利德的更新一款抗艾滋病药物Biktarvy。该药同样以& FTC+TAF& 为基础，但与& 四合一& 不同，该药选择新一代整合酶抑制剂Bictegravir。与艾维雷韦相比，Bictegravir拥有更好的抗耐药属性、半衰期更长，同时不需要抗癌增效剂，故该药是目前最理想的抗艾药物之一。鉴于此，2018年一项市场分析结果预测到2024年Biktarvy将成为全球最畅销的抗艾药物，年销售额达61亿美元。
2018年，FDA还批准了一个抗艾滋病的单克隆抗体Ibalizumab-uiyk。该药是中国台湾的制药企业中裕开发的产品，通过结合体内CD4免疫细胞从而阻止HIV对CD4的攻击，对于一线药物耐药的患者而言，Ibalizumab-uiyk是一个新的选择。
自1999年FDA批准扎那米韦和奥司他韦后，尽管在全球范围内又爆发了多次大规模的流感疫情，然而一直没有更为有效的治疗药物，对于达菲耐药后的选择，并未有太好的解决办法。
不过，2018年盐野义研发的Baloxavir marboxil将成为20年来FDA批准的首个创新抗流感药物。研究结果显示，与奥司他韦相比，Baloxavir marboxil起效更快并且可以有效杀灭抗奥司他韦流感病毒，同时每日只需给药1次。为了进一步增强罗氏在流感领域的领导地位，罗氏也与盐野义达成协议，获得Baloxavir marboxil除日本以及中国台湾外其余市场的开发销售权益。
