突破医疗器械创新落地“非技术障碍” | 两会时间
上海医疗器械产业经过几十年努力，产业链高端化和自主化布局效果显现，涌现出以联影、微创、透景、奕瑞等为代表的自主领军品牌。但整体上，全行业研发投入水平、核心技术积累、人才储备厚度、产业竞争力等，仍与全球领先者存在较明显差距。
如何破解医疗器械自主产业“长大难”、自主产品“推广难”等问题？从去年初开始，农工党上海市委经过一年调研，形成了翔实报告，并在本次上海两会期间以提案方式，对做强做大本市医疗器械行业提出建议。
医疗器械产业遭遇四个“不”
从简单模仿、引进消化再吸收，到如今产业自主创新大步迈进，产品形成一定的国际影响力，上海医疗器械产业取得的成绩有目共睹。但在成绩的背后，行业内和社会上还存在许多不利于医疗器械产业发展的短板。根据农工党上海市委的调研，主要表现为“四不”：研发投入不足、协同创新不够、市场通道不畅、用户采购意愿不强。
研发投入差距事实上并非上海企业独有的问题。统计显示，按主营业务收入计，目前我国排名前20的医疗器械企业，其研发投入总和不及美敦力公司一家的1/6。
产、学、研、医协同，是医疗器械行业创新发展的基础。然而，本市企业与高校因为信息不对称或能力不匹配，难以形成深入协作，极大影响着产品自主创新和成果转化。
更让人遗憾的是，哪怕医疗器械企业拿出了创新成果，产品在走向市场的过程中依然步履艰难。调研发现，由于审批人员不足、审批环节多，医疗器械新产品上市一直无法提速。即使通过审批，拿到许可证，进入采购招标环节后，由于许多创新医疗器械并未被纳入医疗服务收费目录，每进入一家医院都要走一遍流程，每道流程耗时至少半年。如果要进入医保支付目录，则还需几年时间。
从使用者角度看，由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位，很多医疗机构存在“品牌惯性”和“使用惯性”，对国产自主创新医疗器械不愿买、不愿用。尽管有关部门为医院设置了医疗器械国产化考核指标，但各医院往往通过采购中低端国产器械应付考核，自主创新产品则被挡在高端市场之外。
培育完善创新链
有人说，我国医疗器械行业正迎来“黄金十年”，机遇不容错失。面对医疗器械行业面临的挑战，农工党上海市委在提案中，针对问题逐一给出政策建议，核心就是要打通产业链缺失环节，培育完善创新链，突破创新产品落地的各种“非技术障碍”。
为了加强“产学研医”协同创新，赋能产业升级，农工党上海市委认为，上海有必要创新机制，建立“医疗器械研发与转化技术服务平台”，规划“医疗器械专业园区”，并借助长三角一体化国家战略拓展发展空间。
“服务平台”将成为本市产、学、研、医联合攻关的依托，各方要瞄准行业共性环节，突破一批“卡脖子”的关键技术；同时“平台”要在售后服务、医生培训等方面给中小医疗器械企业提供帮助，降低其研发成本。
“专业园区”的设立，则需要相关部门的引导，腾挪出空间，最终要吸引更多医疗器械创新成果在上海就地转化。
扫清创新产品上市过程中不必要的障碍，也是农工党上海市委这次着力想要解决的问题。提案认为，上海需要制定有利于高端医疗器械及时进入市场的创新政策，包括在医保目录申请、各级招标和入院等环节制定科学合理的衔接政策，理顺和简化相应的注册审批手续。
目前，国家一类新药已经可以通过快速通道，及时被纳入医保产品目录。农工党上海市委认为，创新医疗器械产品也应该参照此政策，优先被纳入本市医保目录。此外，为简化医疗器械进入医院的流程，建议将目前“逐一向每家医院提出申请”的方式，改为“一家医院申请、全市医院通用”的办法。
作者：本报首席记者 张懿
编辑：孙欣祺
来源：文汇
