注册号 国食药监械(进)字2005第3402832号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：VITROS DT同功酶质控品由小牛血清白蛋白中加入人骨骼肌CKMM、人心肌组织CKMB、无机盐、稳定剂以及防腐剂等物质制备而得，VITROS DT同功酶质控稀释液为经过处理的水溶液。其中，冻干粉质控品 12瓶；质控稀释液12瓶，每瓶5mL
产品适用范围 该产品用于监测该系统在进行肌酸肌酶同工酶（CKMB），肌酸激酶（CK）的生化分析时的运行情况。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2005.10.09
有效期截止日 2009.10.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生产厂地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101
生产场所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） DT同功酶质控品
产品名称（英文） DT Isoenzyme Control
规格型号 REF 8146003：12套/盒
产品标准 YZB/USA 1703-2005《VITROS生化诊断产品 DT同功酶质控品》
附件
