变化2：删除婴幼儿受试限制性规定
记者注意到，《草案》删除了《征求意见稿》中不得以婴幼儿作为疫苗临床试验受试者的规定。
此前，《征求意见稿》提出，“疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。”
《草案》中，该部分表述改为，“开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。”
北京一家大型疫苗生产企业相关负责人告诉记者，疫苗与治疗性药品的差异在于它是给健康人使用的，疫苗在临床前动物试验阶段，已经初步确定了安全性，在临床试验阶段，一般试验顺序都是从成人到儿童再到婴幼儿，安全性得到基本确认才会在婴幼儿试验。
“还有些疫苗无法给成人接种，只能供婴幼儿使用。比如卡介苗就有比较严格的年龄限制。”他说。
疫苗科普专家陶黎纳认为，疫苗不是治疗性药品，剂量反应关系并不是线性的，年龄大和年龄小对疫苗的承受力其实没有区别，所以没必要一定在成人身上先试验。
同时，《草案》对疫苗临床试验伦理审查环节的规定也进一步细化。
《征求意见稿》此前提出，“开展疫苗临床试验，应当经伦理委员会审查同意，由国务院药品监督管理部门审核批准。”《草案》在此处新增“伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性，监督临床试验规范开展，保护受试者合法权益。”张怡认为，其实这在现行法律法规中都已有明确规定，此次被吸纳到《草案》中来，可以对受试者权益给予更充分的保障。
