注册人名称 杭州福莱希制氧机有限公司
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产品名称 医用制氧机
型号、规格 BY-3、BY-3W、BY-4、BY-4W、BY-5、BY-5W
结构及组成 产品由制氧系统、电气控制系统及外壳结构件组成，制氧系统包括进气过滤装置、无油空气压缩机、分子筛吸附分离装置、流量计、湿化瓶、吸氧管、雾化装置。产品在开机30min后，其输出的氧气浓度≥90%(V/V)，氧气中的水分含量(露点)≤-43℃，二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982的要求，无异味，固体物质粒度≤100?m，固体物质含量≤1mg/m3；氧气流量在流量计的量程范围内连续可调，误差不大于10%；湿化瓶输出口的供氧压力≥0.03MPa；产品的噪声不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下机型)、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min机型)、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min机型)；具备雾化功能的产品，其5min雾化量应分别不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下机型)、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min机型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min机型)；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围 产品供患者吸氧及药物雾化辅助治疗用。
其他内容
备注
批准日期 2010.12.16
有效期至 2014.12.15
附件
产品标准 YZB/浙 0460-2010 《医用制氧机》
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况
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