注册号 国食药监械(进)字2005第3460757号
生产厂商名称（中文） 波士顿科学公司
产品性能结构及组成 WALLSTENT骼动脉支架由可植入金属支架和UNISTEP
PLUS推送系统组成。支架由生物医学超耐热合金钢丝制成
，编织为管状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件
组成。内管和外管上的不透X线标记有助于在支架放置操
作期间进行成像处理。同轴系统的内管包括一个可通过一
根0.035 in./0.89 mm的导丝的中央管腔。该器械可经由6
Fr./2.0 mm的导入器插入病人体内。
产品适用范围 适用于对长度≤10cm的髂总动脉和／或骼外动脉狭窄病变在并不十分理想的经皮腔内血管成形术
后。并不十分理想的经皮腔内血管成形术系指由于病变部
位存在各类不利形态，虽然从技术角度而言扩张取得成功
，但医生认为疗效并不十分理想的经皮腔内血管成形术，
例如：1.血管造影和／或血液动力结果不够理想，即经皮
腔内血管成形术之后依然存在30%或比例更大的剩余性狭
窄、病变弹性回缩或内膜扑动现象。2.经皮腔内血管成形
术之后，对血流造成限制的病变长度超过术后病变长度。
3.经皮腔内血管成形术之后，狭窄上下的平均压力差达5
mm Hg或以上。
注册代理 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
售后服务机构 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
批准日期 2005.04.01
有效期截止日 2009.03.31
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Boston Scientific Corporation
生产厂地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国
生产场所 Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 带有Unistep Plus推送系统的Wallstent髂动脉支架
产品名称（英文） Wallstent Iliac Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
规格型号 见附页、See Attahcment
产品标准 YZB/USA 0212-2005 《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM髂动脉支架》
附件
