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英国退出欧盟的影响，已经有许多分析，笔者今天主要想聊一下英国退出欧盟以后对咱中国的医疗行业会有什么样的影响，希望能抛砖引玉。 法规上 现在的英国属于欧盟一员，医疗法规上与欧盟保持一致，只要符合CE标准，在英国境内也不会有问题。 然而CE是法语ConFORMITE EUROPEENNE的缩写，意为“欧洲共同体”，欧洲共同体即欧盟的前身。 若英国脱欧了，CE不再适用于英国地区是很有可能发生的事情，英国在整个欧盟的监管系统中是最为健全，尤其对召回事件以及不良事件报告的通告方面做得比较完善。 按照英国的个性，脱欧之后很有可能会产生一个属于不列颠群岛的标准。这个标准的起草或许会建立在CE的标准上，作细节上的更改，以更符合英国本身的情况。 如果真有这样的一个标准产生，这无疑对中国企业是一个坏消息，多做这样一个认证的投入又会带来多少市场呢？而英国卫生部会不会将这个系统建成另一个FDA认证也不得而知。 不过，一个新的体系成本同样也是英国政府要考虑的事情，考虑到脱欧之后英国政府的财政压力，改变CE体系应该不是近2-3年内要考虑的问题。 |
