注册号 国食药监械(进)字2005第3462040号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 XTRM-FIT冠状支架系统由支架和递送部分组成。支架材料为316L不锈钢，带有Dylyn涂层。递送部分为Go Checker球囊扩张导管。
产品适用范围 该产品适用于：自体冠状动脉和移植隐静脉狭窄的治疗；急性血管闭塞或有急性血管闭塞危险，并伴随介入性治疗失败的患者的治疗。可治疗病变长度应当短于支架的标称长度，涉及的血管直径应当在2.0～5.0mm内。
注册代理 大连保税区蓝通经贸有限公司
售后服务机构 大连保税区蓝通经贸有限公司
批准日期 2005.07.27
有效期截止日 2009.07.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Blue Medical Devices BV
生产厂地址（中文） Steenovenweg 19, 5708 HN Helmond, The Netherlands
生产场所 Steenovenweg 19, 5708 HN Helmond, The Netherlands
生产国（中文） 荷兰
产品名称（中文） XTRM-FIT 冠状支架系统
产品名称（英文） XTRM-FIT Coronary Stent System
规格型号 见附页
产品标准 YZB/HOL 0301-2004《XTRM-FIT 冠状支架系统》
附件
