注册号 国食药监械(进)字2004第3461231号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由不锈钢材料（316LVM）制成。分Callisto支架、NexusII支架两类，但前者有ATI-5涂
层，后者无涂层，两产品其他部位组材料相同：1）导管
轴：Hypotube， 芯线：SST304；涂层：黑色PTFE；2）导
管轴标志：间隔金属；3）内腔：聚酰胺/HDPE；4）软尖
头：聚醚block
amide(55D)；4）球囊：伽玛辐射改良的共聚物；5）球囊
标记：铂/铱；6）MDX涂层：MDX4-4159；7）亲水涂层：
聚胺基甲酸乙酯。*组成：该支架传输系统由一只能快速
交换的气囊式导管组成。该系统还包括：附件：冲洗针头
。
产品适用范围 适用于扩张冠状血管以保持血管通畅。
注册代理 北京景仕福医疗设备有限公司
售后服务机构 北京景仕福医疗设备有限公司
批准日期 2004.07.19
有效期截止日 2008.07.18
备注 **
变更日期
生产厂商名称（英文） Occam International B.V
生产厂地址（中文） Beemdstraat 23， 5653MA Eindhoven， the Netherlands
生产场所 Beemdstraat 23， 5653MA Eindhoven， the Netherlands
生产国（中文） 荷兰
产品名称（中文） OCCAM 快速交换支架传输系统
产品名称（英文） OCCAM Stent Delivery System
规格型号 Nexuss II， Callisto（明细见附件）
产品标准 YZN/HOL1896《OCCAM 快速交换支架传输系统》
附件
