注册号 国食药监械(进)字2005第3460302号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由股骨髁和胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件、轴、骨套和缓冲垫组成。股骨髁、胫骨固定盘和远端股骨块使用钴铬钼铸合金材料制造；胫骨承重件和轴使用可锻钴铬钼铸合金材料制造；胫骨衬垫和骨套、缓冲垫使用超高分子聚乙烯材料制造。
产品适用范围 该系统与骨水泥植入，适用于关节表面破坏，伴有或不伴有显著的关节畸形；交叉和或侧副韧带不能稳定膝关节；韧带不完全和/或肌肉组织薄弱和失败的假体所致的整体不稳定，伴有或不伴骨缺损或软组织不充分。
注册代理 香港美国史赛克（中国）有限公司北京代表处
售后服务机构 香港美国史赛克（中国）有限公司北京代表处
批准日期 2005.02.03
有效期截止日 2009.02.02
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Howmedica International S.de R.L.
生产厂地址（中文） Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生产场所 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 通用旋转铰链型组合式人工膝关节系统
产品名称（英文） Modular Rotating Hinge Knee Systems
规格型号 见附件、See Attachment
产品标准 YZB/IRE3741-46-2004《通用旋转铰链型组合式人工膝关节系统》
附件
