注册号 国食药监械(进)字2004第3541785号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品主要由微电脑控制系统、泵体机械系统组成。胰岛素泵设置范围:基础率设置范围为
1-40IU/h,标准程序10IU/h;最大追加剂量:25.0IU<
±5%;最小追加剂量:0.5IU<±20%;流速精确度:≤
5%(标准基础率10IU/h时)。不包含储药器、输注导管
等一次性使用耗材。
产品适用范围 该产品适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者皮下注入胰岛素。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司北京办事处
售后服务机构 罗氏诊断产品(上海)有限公司
批准日期 2004.09.06
有效期截止日 2008.09.05
备注 承产单位:Disetronic GmbH & Co. KG*承产单位地址:Wittland 10 DE-24109 Kiel
变更日期
生产厂商名称(英文) Disetronic Medical Systems AG
生产厂地址(中文) Kirchbergstrasse 190, P. O. Box, CH-3401 Burgdorf, Switzerland
生产场所 Kirchbergstrasse 190, P. O. Box, CH-3401 Burgdorf,
生产国(中文) 瑞士
产品名称(中文) 胰岛素泵
产品名称(英文) Insulin Pump
规格型号 H-TRON plus V 100
产品标准 YZB/SWI 2498-54《胰岛素泵 Insulin Pump》
附件