注册号 国食药监械(进)字2005第3461349号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由支架和递送系统组成。材料：支架材料为316L不锈钢; 球囊:聚醚阻断氨基化合物;
防辐射标记物:铂-铱; 远端导丝管:聚醚阻断氨基化合物;
近端导丝管:聚醚阻断氨基化合物; 高密度聚乙烯、低密
度聚乙烯树脂; 远端管（主脉）:聚酰胺混合物; 近端管
（侧枝）:聚酰胺混合物; 次管:AISI304、PTFE。支架直
径：主支（mm）：3.0或3.5，侧支（mm）：1.5；球囊长
度：主支（mm）：15.5，侧支（mm）：14。
产品适用范围 用于扩张位于杈上的冠状动脉血管以保持血管通畅。
注册代理 意大利英泰克公司北京代表处
售后服务机构 意大利英泰克公司北京代表处
批准日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Invatec S.r.l.
生产厂地址（中文） Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
生产场所 Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 分支冠状动脉支架系统 (TWIN-RAIL)
产品名称（英文） Coronary Bifurcation Stent System （TWIN-RAIL）
规格型号 TRC35151514；TRC30151514
产品标准 YZB/ITA 0075-2005 《分支冠状动脉支架系统》
附件
