近年来,国家与地方对于抗菌药物使用管理的加强与医院的自律,导致样本医院购入抗菌药物金额的增幅曾出现负增长,其占医院药品总金额的份额也出现逐年缩小的趋势,2013年上半年继续出现该大类占医院药品份额被抗肿瘤和免疫调节剂大类所超越的现象。
分析:品种数量限制的合理性
总体分析据统计,在样本医院使用的262个全身用抗感染药物中,全身用抗菌药物约200个。在该类药品中购入金额领先的前50个品种中,头孢菌素类药物有22个,青霉素类、其它内酰胺类、抗肝炎病毒药、抗真菌药各有4个品种,大环内酯和林可酰胺类药物有3个,多肽类、喹诺酮类、其它合成抗菌药各有2个,剩余的亚类均为1个。前50个品种已占该类87.71%的份额,前100位品种占该大类97.98%的份额。由此可见,前100个品种已基本能满足临床所需(特殊疾病用药除外),《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中对品种的数量限制亦显得合理。
供应商加通用名统计将生产商加品种予以排列,共得2531项,其中排列前30位药品金额占抗感染药物42.48%份额,前50位药品金额占抗感染药物54.87%份额,前100位药品金额占抗感染药物73.13%份额,品牌企业加上好品种的重要性不言而喻。
剂型分析根据抗感染药物所使用的剂型分析,注射剂占2/3份额,口服剂型约1/4,说明此类药物的给药途径还是以注射为主,尤其是静脉滴注。
亚类分析抗感染药物有20个亚类,由于篇幅所限,本文仅对3类药品进行统计。头孢类抗菌素亚类在医院使用共有44个品种(含复方制剂),居前20位已占87.67%的份额;青霉素亚类共有29个品种,前10个品种占比高达97.15%;其它内酰胺类药物共8个,在医院主要使用的为前3个品种。
入选2012版基药目录的喹诺酮类药物有诺氟沙星、环丙沙星及左氧氟沙星3种,包括多种剂型及指定规格,涉及厂家达数百家。诺氟沙星生产厂家达到数百家,市场分散,销售前三名的企业依次为上海延安药业、天津中央药业及上海中西三维药业;环丙沙星市场则被拜耳医药与广州南新制药2家制药企业主导;左氧氟沙星市场份额前三名为日本第一三共制药、扬子江药业及浙江医药新昌制药厂,近年来一直是三足鼎立的格局。
讨论:需要特别关注的方面
市场规模会不会缩减?
目前,抗菌药物的研制速度远远赶不上耐药菌的繁殖速度。由于滥用抗菌药物,导致耐药性提升、不良反应中的死亡比例增大、面对超级细菌束手无策等现象发生。“限抗”实际是对日益加剧的耐药危机采取的最为基本的合理用药措施,最根本的做法是与细菌赛跑,不断研发出一代又一代的新型抗生素。但千万不要认为抗生素市场规模会持续缩减,实际这是一个未被满足的用药领域,目前已到触底回升期。
基药目录调整细节
新版基本药物目录对抗菌药物目录进行调整,从2009版的33个上升至2012版的43个,增加的10个品种分别是苄星青霉素、头孢拉定、头孢他啶、多西环素、地红霉素、克拉霉素、磺胺嘧啶、替硝唑、乙胺嘧啶、耐多药肺结核用药。
但有点细节值得关注:①地红霉素抗菌谱与红霉素相仿,但对链球菌属、葡萄球菌属等革兰阳性菌的抗菌活性不如红霉素。在各省市2012年版抗菌药物分级目录中,上海市作了淘汰,山西省定为特殊使用级,其他省市则都定为限制使用级。②替硝唑与甲硝唑结构相似,抗菌作用相似,但至今尚无足够的证据说明厌氧菌对甲硝唑明显耐药,需以替硝唑替代。天津市、青海省和四川省都将替硝唑定为限制使用级。③青海省淘汰了多西环素,上海市和天津市则将多西环素定为限制使用级。
限抗管理常态化
2013年是抗菌药物管理专项整治的收官之年,之后管理将转入常态化,使用抗菌药物行为和管理趋于合理,医疗机构应定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为2年,最短不得少于1年,抗菌药物生产企业应关注管理目录的调整情况。
CFDA发布2012年度药品不良反应监测年度报告,通报显示,抗感染药病例报告数量居首位,占48.8%,其中头孢菌素过敏反应占较大,必须引起重视。化学药排名前5位的品种为左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素、甲硝唑。