注册号 国食药监械(进)字2005第3403387号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成： N乳胶免疫球蛋白M试剂：包被浓度为0.03g/L的兔抗人免疫球蛋白M的聚苯乙烯冻
干颗粒，3瓶，每瓶2mL； N免疫球蛋白M试剂标准品（人
源性）：人血清的冻干混合物，3瓶，每瓶1mL； N免疫球
蛋白M试剂质控品（人源性）：人血清冻干混合物，3瓶，
每瓶1mL； N免疫球蛋白M辅助试剂A：聚氧乙烯山梨聚糖
月桂酸单酯的水溶液（1g/L），3瓶，每瓶1mL； N免疫球
蛋白M辅助试剂B：绵羊抗人IgG抗血清（500g/L）和人γ
球蛋白（50g/L），1瓶，每瓶0.5mL。
产品适用范围 该产品为BN*系统专用试剂盒，用于颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人脑脊液（CSF）与对比脑脊液/血清标本中免疫球蛋白M的含量
注册代理 德灵诊断产品（上海）有限公司
售后服务机构 德灵诊断产品（上海）有限公司
批准日期 2005.11.10
有效期截止日 2009.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Dade Behring Marburg GmbH
生产厂地址（中文） D-35041 Marburg, Germany
生产场所 D-35041 Marburg, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） N 乳胶免疫球蛋白 M 试剂
产品名称（英文） N Latex IgM
规格型号 REF OQAC11
产品标准 YZB/GEM 1792-2005《N乳胶免疫球蛋白M试剂》
附件
