据《英国侨报》报道,11月21日,英国药品和健康产品管理局发布新闻称,为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品,从2014年4月30 日起将全面禁售未注册的草药制品。目前尚无一中成药成功注册,这也意味着明年4月30日以后,目前英国市场上的中成药存货将全部下架,消费者将无法通过正 当渠道在英国市场上购买到中成药。
要求在欧洲有30年药用历史
中药因为安全质量问题在英国已多次遭到过警告和封杀。
据悉,2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》,这个指令被业内人士称作2004/24EC指令。指令规定,药企若能够在申请日之前提供至少30年的 药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的,就可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。英国从2011年开始实施欧盟规定,中成药产品 必须要拿到产品的注册执照才能上市,没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。
六味地黄丸申请费达100万英镑
根 据MHRA官网列出的登记注册表格,目前有300多种草药制品已注册并获得了销售许可,然而还未有任何一个中成药能够成功注册。英国中医师学会会长马伯英 于今年8月撰文《再谈保护中医师头衔的重要性和必要性》中称并不是中医界不愿意申请中成药的注册,而是中药公司根本花不起成本去申请中成药注册。他举例 称,以六味地黄丸为例,要通过6种成分的分别鉴定和厂家GMP等的认证,交上申请费,总计不少于100万镑,才有可能通过批准。这与西草药制品只有一种草 药成分相差了6个等级。而在英国六味地黄丸的一年的销售连1万英镑都不到,离注册成本相去甚远。目前在英销售的中成药约有100-200种,假使每种都注 册将需要非常高昂的一笔注册费,远非普通的中医药企业所能承受。
中药店在卖存货
记者走访伦敦唐人街多家中药 店时发现,包括同仁堂在内的多家中药店都表示已获最新消息明年4月30日将禁售中成药。伦敦同仁堂的工作人员告诉记者,目前该店还有一部分存货仍在销售, 之前已经接到通知上报店内存货数量,目前还在等待英国药品和健康产品管理局的进一步通知。
在唐人街设有多家分店的连锁中医企业康泰 医药公司已经在其中一家分店贴出“禁售中成药”的通知。康泰公司董事长任广峰在接受记者采访时表示,店里最新的药生产日期也是2011年1月的,店里本来 有近百种中成药,目前只剩下50种左右,3年有效期的药已基本卖完,只剩下一部分5年有效期的药。
中医店将现倒闭潮
马伯英表示,之前英国药品和健康产品管理局说,2011年4月底前中成药允许进口并卖给诊所,使用到保质期结束。不少中医师因此进了不少的货,经济危机久久 不退,病人大大减少,而且不是所有中成药都是常用药,所以现在库存很多,停售日前根本用不完,这样的政策改变必然给英国中医药业带来巨大损失。
英国中医师学会副会长王友军在接受记者采访时表示,“提前停售成药给我学会会员造成的平均损失将高达5000英镑左右,这样的政策对在艰难中生存的中医从业 者来说可谓雪上加霜!”他称,由于成药销售在不少诊所的营业收入中占很大比例,相信从今年年底到明年,又会出现一个中医店倒闭的高潮。