注册号 国食药监械(进)字2004第3770689号
生产厂商名称（中文） 美国波士顿科学公司
产品性能结构及组成 该产品的导管主体为双腔设计。一个用于球囊充盈，另一个为导丝腔。导管末端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有3或4片atherotomesTM刀片（显微外科刀片）。导管工作长度为140cm，球囊额定破裂压力为10ATM。
产品适用范围 该产品用于对冠状动脉病变部位实施经皮腔内血管成形术。靶病变应具有以下特征：离散状（长
度＜15mm）或管状（长度为10-20mm）；参照血管直径（
RVD）为2.00mm-4.00mm；器械可以进入；近端血管部分轻
度至中度弯曲；病变部位角度不大（＜45度）；血管造影
轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓和/或钙化
现象。
注册代理 波士顿科学国际有限公司北京代表处
售后服务机构 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
批准日期 2004.05.06
有效期截止日 2008.05.05
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Boston Scientific Corp.
生产厂地址（中文） One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537， USA
生产场所 Boston Scientific/IVT， Letterkenny， Co. Donegal， IRELAND
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 第二代切割球囊
产品名称（英文） Cutting Balloon Ultra2TM Monorail Delivery System
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 YZB/USA 1989 《第二代切割球囊》
附件
