那他珠单抗是一种免疫调节剂，能用于治疗多发性硬化症。那他珠单抗药物上市之后，由于患者在治疗过程中出现了异常情况，该药立即被召回。因此，各国加大了对新药跟踪的关注力度。
那他珠单抗是美国FDA在2004年批准上市的药物，该药物主要用于复发性的多发性硬化症，而检验只是基于两个尚未公布的试验结果，FDA在最终试验结果和积累相关安全有效的数据之前批准了该药物。那他珠单抗被认为是治疗多发性硬化症的最佳药物。
有3000名患者参与了那他珠单抗的临床试验，自上市以来，美国已有近5000名患者接受了该药物的治疗。英国将在2006年对那他珠单抗进行全面评估测试。
那他珠单抗在2005年2月28日被召回，因为在3轮临床试验之后，患者中出现进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leucoencephalopathy，PML），这是一种快速发生的神经变性疾病，并导致两个患者死亡。
那他珠单抗药物事件引发了一个新的问题——FDA批准新型药物上市时进行的快速跟踪技术。快速跟踪导致了一个潜在的风险，有关新药临床受试患者将产生的长期影响、结果测试以及安全性问题。
相关文章发表于2月18日出版的《英国医学》杂志中。（李雪华译）
原文见：http://www.rxpgnews.com/research/clinicaltrials/article_3439.shtml
