科技部、国家食品药品监督管理局日前联合宣布，我国首支自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成Ⅰ期临床试验，４９名接种疫苗的志愿者均未出现明显不良反应，且受试者中产生了针对ＨＩＶ的特异性细胞免疫反应。研究结果表明，这支艾滋病疫苗有一定的安全性，达到国际同类疫苗的免疫应答水平。
至此，经过１０年艰苦卓绝的努力，我国研制艾滋病疫苗的进程，又向前迈进了一步，填补了我国艾滋病疫苗临床研究的一个空白，倍受社会各界关注的接种疫苗的志愿者们也顺利完成他们的使命。
“做志愿者成了我生命中最难忘的事”
２００５年３月１２日１０时，经由国家食品药品监督管理局批准，我国首支艾滋病疫苗在广西南宁揭开了临床试验序幕。科研人员选择了４９名男女志愿者，年龄跨度为１８岁～５０岁，除学生外也有机关干部，其中一半以上志愿者来自广西医科大学。
２００６年６月１１日，第８组、也是最后一组１５名接种疫苗的志愿者，接受了全面体检，整个Ⅰ期临床研究按照预定方案如期完成任务。参加试验的４９名志愿者，为这一时刻的到来做出巨大贡献。
广西医科大学的学生彭志（化名）是４９名接种疫苗的志愿者之一。他说，做志愿者成了我生命中最难忘的事。有一次在广西疾病预防控制中心看到一对感染了艾滋病病毒的母女，孩子很可爱，可却是无辜的，孩子长大后如何面对未来？不敢想，所以就想做点事。
另一名志愿者李翔宇（化名）提到接种疫苗那天的情形时说，当时和我同组的有母子两人，和他们攀谈以后知道，他们一家三口都报了名，但是父亲由于年纪大没通过体检。他们一家都不是学医的，但是都这么支持抗艾滋事业，我很受感动。
在广西医科大学公共卫生学院５楼的广西医科大学预防艾滋病志愿者活动中心，成立于２００３年１１月，学生们给自己的社团取了个响亮的英文名字“ＶＰＡ（预防艾滋病志愿者）”
疫苗Ⅰ期临床研究提上日程后，广西疾控中心工作人员找到广西医科大学预防艾滋病志愿者活动中心，请求帮助寻找志愿者。按照要求，活动中心的志愿者们采取一对一口头宣传的方式，把这个信息告诉身边的同学和朋友。此后，疾控中心集中组织了一次情况介绍，一些勇敢者对接种艾滋病的种种顾虑开始消除，决定应招。
由于艾滋病疫苗的特殊性，人体临床试验阶段的技术方案和措施设计也相当复杂。志愿者要保证在完全知情的情况下自愿参加试验，以确保试验数据真实有效。在知情同意书上签字同意的志愿者，还要经过严格的体检筛选。
为确保志愿者应招动机的单纯，按照中国医学伦理学会审核确定的数额，所有参加试验的志愿者只获得不到２０００元的经济补偿。李翔宇说：“接种疫苗之后，按照要求我们要定期到疾控中心复查，这些钱是按照交通费和误餐费的标准发放的，本身几乎不能产生任何吸引力。”
和其他志愿者一样，在接种疫苗后，李翔宇身体状况良好，无任何异常情况，生活和学习也未受到影响。李翔宇说，接种艾滋病疫苗在身体健康上没有风险，但今后再参加验血，在艾滋病毒检测一项上就会出现一个标记。我们担心的是离开学校以后，能否得到社会的理解和认可，这才是我们要面对的风险。
广西疾病预防控制中心副主任陈杰说，正因为这４９名志愿者的积极应征，并按时回访，无一失访情况出现，才使得Ⅰ期临床试验能够顺利完成，试验的成功，离不开这些勇敢的志愿者们。
接种艾滋病疫苗不会感染ＨＩＶ病毒
目前，“鸡尾酒疗法”被公认为艾滋病疗效最好的一种疗法，但只能稳定或减缓艾滋病病状，不能彻底消灭人体内的病毒，各国专家普遍认为，研制出疫苗是解决防艾难题的根本途径。然而，人类研制艾滋病疫苗的道路，也充满坎坷。曾有媒体报道，泰国志愿者在接种艾滋病疫苗后感染ＨＩＶ病毒，此说让许多关注我国首次艾滋病疫苗临床试验的人们产生了困扰。
对此，专家们认为，对于志愿者来说，单纯接种艾滋病疫苗并不会感染ＨＩＶ病毒。而且此次疫苗的临床研究方案，是由我国临床研究和疫苗领域的２０多位专家严格论证后制定的。
我国艾滋病疫苗研究始于１９９６年，科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查，并从患者血液中分离出ＨＩＶ－１中国流行株，确定其为Ｂ／Ｃ混合亚型。通过基因组全序列分析，科研人员确定了病毒的基因序列，据此构建了由ＤＮＡ疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗，可以说是专为中国人设计的。
陈杰介绍，艾滋病疫苗本身不是灭活疫苗，是用ＤＮＡ方法合成的疫苗，从原理上及１００多次动物试验的实践上来看，都不会使接种个体感染ＨＩＶ。可能出现的不良反应只是因个体差异而产生的局部红肿、疼痛，这也正是Ⅰ期临床研究将要观察的。其次，研究人员采用了“双盲对照”的试验方法，试验者万一出现什么反应，医生可以随时从保险箱中提取材料对症诊治。
吉林大学试验室是我国最早投入艾滋病疫苗研发的试验室之一。据疫苗研制单位、吉林大学疫苗研究中心主任孔维介绍，经过８年的研究，专家研究出的这支艾滋病疫苗，是由两种疫苗组成的混合型基因疫苗，抗艾滋病毒的能力更强。科研人员用不同剂量的疫苗用猴子进行了免疫试验，这些猴子受到艾滋病病毒攻击后，动物各器官病理和功能都没有出现异常。
艾滋病疫苗临床试验何时进入Ⅱ期？
近１０年的研制，长达１５个月之久的Ⅰ期临床试验，这支倾注了无数心血、倍受瞩目的疫苗能否顺利进入Ⅱ期试验？
８月１８日，科技部、国家食品药品监督管理局联合公布了艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验结果后，孔维接受记者采访时表示，Ⅱ期临床研究何时开展，这将取决于Ⅰ期临床试验的评价结果，具体日期目前还未确定。他表示，Ⅱ期、Ⅲ期临床研究将需要更多的志愿者参与。
陈杰说：“目前疫苗的研究单位和临床试验单位研究人员正在考察相关的国家技术要求，参考国际上临床研究的经验，考虑Ⅱ期临床试验方案的筹备，着手准备Ⅱ期试验。”
艾滋病疫苗临床研究阶段主要分为三期。Ⅰ期临床研究考察疫苗的安全性；Ⅱ期临床研究进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性；Ⅲ期临床研究，主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性。目前，国际上开展的艾滋病疫苗临床研究，大多数处于Ⅰ期临床研究阶段。
“由于艾滋病病毒和别的病毒不一样，它变异的程度非常非常高，原来的免疫力不能对后来变化的病毒产生抵抗能力，这是现在艾滋病疫苗研制最大的一个困难。”孔维介绍。
有关专家表示，如果能进入Ⅱ期临床试验，判断这支艾滋病疫苗是否有效，至少还需要５年。
