科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局日前联合宣布：我国自主研制的ＳＡＲＳ灭活疫苗Ｉ期临床试验已经顺利完成，取得了阶段性重大进展，标志着ＳＡＲＳ疫苗研究的难关已基本攻克，不仅为进一步研究创造了条件，而且具备了在紧急状态下用来保护高危人群的潜力。这是我国ＳＡＲＳ科技攻关取得的一项标志性重大成果，也是世界上第一个完成Ｉ期临床试验的ＳＡＲＳ疫苗。
据项目负责人尹卫东介绍，我国ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗是世界上首个进入临床试验的，试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。Ｉ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。同时，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。
据ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍，Ｉ期临床试验受试者共３６名，均为２１～４０岁健康成人，男女各１８人。免疫接种分１６单位（ＳＵ）和３２单位（ＳＵ）两种剂量，并设安慰剂对照组，各１２人。从２００４年５月２２日第一批共４名受试者接受第一针免疫接种开始，至２００４年９月２９日全部受试者５６天观察完成，采集７次血清共２５２份。血清中和抗体定性检测于１１月２１日结束，定量检测工作１１月３０日完成。１２月５日全部试验数据揭盲。经检测，２５２份血清中有６３份阳性，表明疫苗注射４２天后，受试者全部产生特异性ＳＡＲＳ抗体，该抗体在实验室检测中证明有中和保护作用。
在疫苗安全性评价方面，对每个受试者接种后要做２小时留院观察，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。连续５６天的观察表明，未见受试者严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明该疫苗具有良好的安全性。
据了解，ＳＡＲＳ灭活疫苗Ｉ期临床试验完成，并经科学评估后，将确定进一步研究方案，对其有效性、安全性以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了Ｉ期、ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验后才能商业化应用，但在发生ＳＡＲＳ疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。
我国科学家自主完成的这项标志性重大成果，引起世界的广泛关注。为何能够在这么短的时间内完成这项令全球振奋的科研项目？全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组、疫苗研制项目课题组等有关方面的官员、专家，讲述了我国ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制的来龙去脉。
非常时期非常决策非常组织非常效率——疫苗研制工作紧急启动
２００３年，肆虐的ＳＡＲＳ病毒向人类发起了猖狂攻击，ＳＡＲＳ是什么?来自何处?通过什么途径传播？如何防治……这一切在当初都没有明确答案。中国人民面临着严峻考验，在党中央、国务院的坚强领导下，全国人民开始了同这一突发性重大灾害进行的艰苦、顽强斗争。科技在这时被人们寄予厚望，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组也迅速成立。
“ＳＡＲＳ在肆虐，科技攻关组成立之初急需解决的问题千头万绪。燃眉之急是解决临床救治、控制疫情扩散和一线医护人员的防护等紧急需求。”科技攻关组专家陈传宏说，“但决策者们深知，要解决根本问题，必须要有长远有效的办法。大家自然想到了疫苗——这种有效保障生命健康、彻底击溃ＳＡＲＳ的利器。”
疫苗自２００多年前第一次使用以来，就成为保障人类生命健康的有力武器；然而，疫苗研制的过程极为复杂、漫长。
“通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年时间，显然我们等不起。”ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制项目课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说。
十万火急，时不我待；但科研有自身规律，欲速则不达。科技攻关组经过集思广益，反复权衡，决定选择研制技术相对成熟的灭活疫苗。灭活疫苗就是在人们获得病毒以后，对其进行一定技术处理，使病毒丧失活性，但仍保留免疫原性，接种人体后能产生对此病毒的抵抗力。
“要把只争朝夕的紧迫感同科学扎实的工作作风紧密结合，把各项工作落到实处”，在科技攻关组，这已成为共识。科技攻关组决定，打破部门界限，集中优势，实行各个行业、各个环节的最佳组合，形成合力；倡导资源共享，实现临床研究、基础研究和应用研究的多方面集成……
一切以常规难以理解的高效率高标准有条不紊地进行着：
——科技部积极组织协调，迅速成立了由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科学院实验动物研究所共同组成的疫苗研制项目课题组，２００３年５月３日，研究经费到账；
——５月下旬，“ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制技术路线”通过可行性论证；
——“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审评”，国家食品药品监督管理局开辟“快速审评通道”；
——疫苗研制的多个环节、多个方案并行开展，赢得了宝贵时间；
——全方位的国际合作迅速在多个领域、多个层面展开；
……
“那时的效率非常高，这和科技攻关组的结构合理、密切配合、措施得力有很大关系。”有切身之感的尹卫东对记者说。
“当时不敢往墙上靠，因为一靠就会马上睡着”——疫苗研制紧张进行
“知道吗？那几个月，我们每天工作２０个小时。当时不敢往墙上靠，因为一靠就会马上睡着。”疫苗研制项目课题组专家、中国医学科学院实验动物研究所所长秦川，至今回想起为疫苗研制探索建立动物模型的日日夜夜，依然十分动情。
动物模型的建立是ＳＡＲＳ疫苗研制的关键一步，如果没有动物模型，疫苗研制则不能进入动物阶段，更不用说临床研究了。
“Ｐ３实验室（生物安全防护三级实验室）成了我们抗击ＳＡＲＳ的特殊战场。我们在进入Ｐ３实验室工作时，要穿上三层防护服，带上眼罩和三层口罩，要完成为猴子量体温、接种病毒、抽血化验、拍Ｘ光片等工作，由于人与动物无法用语言沟通，无法取得动物配合，还要时时提防病态下猴子的抓咬，其难度可想而之。”秦川说，“只要一进实验室，最少在６个小时内不能喝水、不能进食，不能上厕所。有时为了完成一个完整实验，我们一干就是１０多个小时。因为实验室的气压要保持在负４０帕特，相当于海拔３０００米的高度，再加上密不透风的防护行头，人在里面总感觉胸口发闷、透不过气来。每当从实验室出来，大家几乎都是一口气喝完整瓶的矿泉水，然后就是瘫坐在休息室的沙发上，大口地喘气。”
ＳＡＲＳ病人恢复期的血清是疫苗研究的关键材料，只有找到血清中的中和抗体，用来与接种疫苗的动物血清中测得的保护性抗体相比较，才能确定疫苗效力。问题是当时全国恢复期的ＳＡＲＳ病人并不多。去年５月下旬，当得知内蒙古有６个恢复期病人时，科兴公司的科研人员喜出望外。三位科兴人拿着地图，带上一箱方便面连夜奔赴此地，６位恢复期病人虽然大病初愈，但当得知血清是用来研制疫苗时，每人毫不犹豫地献出２００毫升血液。
这些只是疫苗紧张研制过程中的“小片段”，更多的人们在其中付出的艰辛难以一一表述。不少参与疫苗研制的人员回忆起当初的紧张时期，现在好像已非常平静：“当时的情况，让你不得不这么做。”
ＳＡＲＳ疫苗进入临床研究的新闻发布后，报名的志愿者多达数百人；张家口一位退休铁路工人，听说要研制ＳＡＲＳ疫苗，从不多的积蓄中拿出１０００元……
中国人创造的“世界品质”——疫苗进展令人振奋
“应该说，ＳＡＲＳ疫苗是‘抢’出来的。”课题组专家张建三说，“但这种高速度不是草率的盲动，而是和高效、高品质、高水平、高标准紧密联系在一起的。”
尹卫东说：“我们在ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的研发、生产过程中，完全采用了世界先进水平的技术手段，其中包括全基因测序、蛋白质测序、先进的提纯工艺等等，这就是为什么国际专家对疫苗的高纯度大加赞赏，称之为‘世界品质’的原因。”
“我国科学家在世界上首次完成ＳＡＲＳ疫苗I期临床研究，这是我国ＳＡＲＳ科技攻关取得的一项标志性重大成果，有着不可估量的意义。”科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。
科学数据为专家们的评价提供了有力支撑：３６位受试者均未出现严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明疫苗具有安全性；２４位接种疫苗的受试者全部有抗体产生，而且有中和保护作用，为进一步深入研究创造了条件。
ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗在今年１月获准进入Ⅰ期临床研究，主要目的是评价其安全性，并得出初步免疫原性。显然，数据令人振奋，更为可贵的是，这次ＳＡＲＳ疫苗临床试验方案完全按照国际规范，采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。
“这非常不容易，因为这完全是科技创新，在ＳＡＲＳ病毒面前，科研人员就像小学生，必须从一加一学起，一遍一遍地实验。”谈到这项成果，陈传宏十分激动，“有些人认为我国在ＳＡＲＳ防治方面没有取得有价值的科研进展，这个成果将有力改变这一观点。”
尽管ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究已经完成，但是否可以进入Ⅱ期临床研究还需进一步评价和审批。ＳＡＲＳ疫苗的有效性、稳定性，以及使用的剂量，还需要进一步研究。
