注册号 国食药监械(进)字2010第3303355号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 Biograph 16 TruePoint 型正电子发射及计算机断层扫描系统由：机架及探测器；患者检查床；计算机图像单元和电气柜组成。本系统CT部分为16层CT；PET部分为39环LSO探测器(52环可选)。
产品适用范围 Biograph 16 TruePoint系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射断层扫描系统(PET)，提供了高分辨率生理和解剖信息的配准和融合。供经过适当培训的医护专业人员用于协助损伤、肿瘤、疾病和器官功能的检测、定位、诊断、疾病分期和再分期，从而进行疾病和病症的评估。系统产生的图像也可在制定放射治疗计划和介入性放射手术中为医师提供帮助。
注册代理 西门子(中国)有限公司
售后服务机构 西门子(中国)有限公司
批准日期 2010.12.06
有效期截止日 2014.12.05
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging
生产厂地址（中文） 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA
生产场所 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, 美国
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 正电子发射及计算机断层扫描系统
产品名称（英文） PET/CT
规格型号 Biograph 16 TruePoint
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2174-2010《正电子发射及计算机断层扫描系统》
