注册号 国食药监械(进)字2010第3333198号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品由SPECT机架(包括两个探测器)、CT机架(包括多层面探测器、X射线管、高压发生器以及激光准直灯)、检查床、电源分配单元、操作控制台(包括计算机、显示器、KVM开关、键盘和系统软件)、选件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器推车,患者附件(头座、扫描床腿延伸装置、手臂支架、腿支架、儿童扫描小床),质量控制附件(QA四象限铅栅模型、CT QA模型、质控点源支架、VQCNM/CT配准模型),交互式定位尺组成。
产品适用范围 本产品预期用途为通过显示放射性同位素示踪剂在患者体内的解剖学分布图像，用以临床诊断。
注册代理 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
售后服务机构 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
批准日期 2010.11.15
有效期截止日 2014.11.14
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更日期
生产厂商名称（英文） GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
生产厂地址（中文） 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200
生产场所 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200
生产国（中文） 以色列
产品名称（中文） 单光子发射断层扫描装置
产品名称（英文） SPECT/CT
规格型号 Discovery NM/CT 670
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ISR 2002-2010《单光子发射断层扫描装置》
