注册号 国食药监械(进)字2008第3302550号
生产厂商名称（中文） 通用电气横河医疗系统有限公司
产品性能结构及组成 产品由基本配置及选件组成。基本配置包括扫描架(探测器、数据采集系统(DAS)、球管、Ｘ射线发生器内置于扫描架内)、患者支架、控制台、电源分配装置。选件见注册产品标准。
产品适用范围 用于全身X射线计算机断层扫描检查。
注册代理 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
售后服务机构 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
批准日期 2008.08.29
有效期截止日 2012.08.28
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生产场所 4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 全身X射线计算机断层扫描系统
产品名称（英文） Computed Tomography System
规格型号 BrightSpeed Elite
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 1548-2008 《全身X射线计算机断层扫描系统》
