注册号 国食药监械(进)字2008第3242374号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由主机[包括中心控制器、激光发生器(Er：YAG激光发生器、Nd:YAG激光发生器)、高压发生器、电源、冷却系统、控制系统、开关系统]及激光传输系统[光纤(传输2940nm波长Er：YAG激光)、7关节臂(传输1064nm波长Nd:YAG激光)]组成。激光输出模式：单模；激光波长：2940nm±10％(Er：YAG激光)，1064nm±10％(Nd:YAG激光)；最高激光输出能量：400J/cm2±20％(Er：YAG激光)，3000mJ±20％(Nd:YAG激光)；脉宽：100－1500μs±10％(Er：YAG激光)，5－200ms±10％(Nd:YAG激光)；瞄准光波长：650nm±10％；瞄准光最大功率≤1mW。
产品适用范围 该产品临床适用于医院皮肤科对患者进行皮肤治疗。其中Er：YAG激光适用于对患者皮肤浅表磨削、疤痕磨削及去除皮赘；Nd:YAG激光适用于患者脱毛及血管性皮肤病的治疗。
注册代理 广州市安司捷激光电子贸易有限公司
售后服务机构 广州市安司捷激光电子贸易有限公司
批准日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Fotona d.d.
生产厂地址（中文） Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid
生产场所 Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid
生产国（中文） 斯洛文尼亚
产品名称（中文） 皮肤激光治疗仪(商品名：Dualis SP II)
产品名称（英文） Nd:YAG/Er:YAG Laser System
规格型号 M021-4AF
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SLO 1945-2005 《皮肤激光治疗仪》
