2009年，美国Watson制药公司以 17.5 亿美元收购了英国Arrow 制药集团。2010年初，来自Bloomberg的消息称美国Pfizer公司计划以超过30亿欧元收购德国仿制药公司Ratiopharm。随着全球经济逐渐转暖，许多“重磅炸弹”药物陆续失去专利保护，大手笔的制药企业间投资与兼并收购也将继续被书写，制药行业（尤其是品牌仿制药行业）又面临新一轮的洗牌。我国制药行业将在相当长一段时间内还是以仿制药为主，但随着医药行业投资关注度迅速提高，众多国内外资本都纷纷出手，抢占地盘。
仿制药与新药：概念的迷惑
仿制药是指效仿现有的创新品牌药，在药学指标和治疗效果上与品牌药完全相同。就美国市场而言，仿制药是指已获得FDA批准的新药的仿制品，通常是在新药的专利到期后，才被允许仿制，其售价远低于品牌药。但我国有些学者曾认为仿制药是与原研药相对应的一组概念，指创新药物的原研药企业之外的其他企业仿制该原研药而生产的药品，而不管该创新药物是否拥有专利保护。由于概念界定模糊，过去我国所谓的新药都是从注册层面上讲的，只要市场上没有出现过的药品就是新药。而事实上这类所谓的新药往往都是仿制药。
在对国外新药的技术基础之上进行适当创新研发而生产的新药，就是大家常说的ME TOO类药，事实上这也是在仿制的基础上的创新。但由于目前在国内销售的进口药物90%以上都申请了中国专利，这类ME TOO类药很容易涉及专利纠纷。关于新药的说法，国际上常常指我国的原创新药，即那些拥有全球专利或在全球都没有上市过的新药(相当于目前新药注册分类中的I类化学药或生物药)。
仿制药研发：低风险的诱惑
整体而言，仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富，尤其是一些专利过期的畅销药更是深得厂家喜爱。
在美国，FDA设有专门办公室对仿制药进行统筹管理。一种仿制药从研发到上市，除了不必做动物实验与临床试验之外，无论是实验室条件、生产条件等都受到与品牌药同样严格的政府规范。另外，为了证明仿制药的临床有效性和可接受性，还需要单做生物等效性试验。
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一个成功的仿制药从研发到获批上市的流程平均也需要12-18个月的时间。在国内，则时间相对短一些，如果企业在前期基础、工艺等方面准备充分的话，大概1年时间就可以上市。其中在生物等效性试验的阶段一般需要3-4个月时间，包括项目洽谈、伦理审批、采血样、分析、出报告。
仿制药市场与行业：快速增长的蛋糕
根据咨询机构IMS Health的分析，全球仿制药市场目前有800亿美元的规模，并以8%的速度增长，其中中国仿制药行业增长速度为25%，成长趋势不可抵挡。近3到5年是全球专利药品的专利失效高峰，这为诸多仿制药厂商提供了一个很好的良机。仅在美国，就有900亿美元的品牌药销售量面临2009到2013年之间专利到期的风险。
根据咨询机构SDI Health的监测，2000年美国销售量排名前200个药品中就有77个是仿制药，其中排名前10位中有4个是仿制药。Hydrocodone/APAP这个药是从2000年到2008年以来全美处方药销售连续排名第一的一种仿制药，2008年美国国内销售额达17.8亿美元。
目前，我国市场95%左右的药品均为仿制药，是仿制药大国,但质量水平总体不高。从2006年开始，国家一系列的政策法规期望通过遏制低水平重复建设，鼓励仿制药在新剂型、新工艺、新技术上的研究，建立品牌仿制药和优秀仿制药。根据国家药监局的统计，2008年共受理药品注册申请3413件，其中批准新药生产申请165件,批准仿制药生产申请1502件（比2007年同比下降46%）。虽然仿制药注册申请比重下降,但仍远高于新药，仍占主导地位。由于仿制药行业巨大的潜在市场价值，国内众多医药企业仍将不断努力研制优秀仿制药。
印度的借鉴：自强的邻居
目前，我国医药行业的仿制创新大多只是简单的把人家的产品拿来模仿生产，而缺乏对仿制品种的筛选和新剂型、新工艺的应用和开发，其仿制创新能力有待于提高。
而和我国条件差不多的印度，其制药业由于政策、法律等各方面的支持，发展迅速，已经拥有一批能与跨国公司抗衡的大型制药企业，年销售额往往也达几十亿美元。由于自身实力和成本方面的因素，实际上印度已将触觉伸向全球各个主要的医药市场，同时印度也拥有庞大的国内市场。
进入美国市场是印度制药公司的一大战略转型，与美国制药公司建立合作关系或者直接收购美国公司、在美国申报非专利药并建立销售网络，然后委托印度国内加工生产、使得印度仿制药行业迅速崛起。充分利用本国资源丰富、成本偏低的有利条件、积极扩展海外市场的印度仿制药发模式，非常值得中国借鉴。
竞争对手：该向谁学习
印度的经验值得我们借鉴，瞄准大型跨国制药企业，与之抗衡亦是不少国内制药企业的雄心壮志。而基于目前的实力，我们首先该问问目前的主要竞争对手都是谁？
既然印度已经走在了我们前面，由于其相似的基础条件，又是近邻，那么必然是一个值得学习和竞争的对手。印度的Dr Reddy制药公司国际化程度非常高，已在美国上市，拥有强健的仿创能力，同时其成本优势和丰富的国际资本运作经验也促进了其快速发展。另外，像以色列的Teva公司、德国的Ratiopharm公司等这些大多以生产品牌仿制药为主的企业亦是我们可参照的目标对手。以色列的Teva公司是目前世界上最大的仿制药企业，产品质量优良，80%以上的市场已打到了北美和欧洲，年销售额接近百亿美元。同时，除了以上这些优秀仿制药企业，国内药企也需要看到如辉瑞、默克等跨国原研企业的竞争。虽然，在专利药生产方面，国内制药企业目前更不无法与之抗衡，但随着他们对国内市场的投入增加，亦成为国内制药企业的有力竞争对手；另一方面，由于专利到期，仿制药行业的利益吸引力，这些跨国企业也已纷纷进军仿制药行业，值得关注。
企业发展战略：研发+资本运作
制药企业没有技术、没有核心竞争优势，低水平的重复建设又造成了企业的恶性竞争。一般而言，在新药的研发过程中,是需要不断的创新活动才能够达到目标的。我国目前的新药研发的创新多为Me Too类仿制药。运用一些成熟的理论和技术去研发“价廉质美”的已有产品。基于我国目前新药研发的基础和实力,以及整个制药行业与市场的需求, Me Too类仿制药的开发在今后相当长的时期内仍然是一条极为重要的新药研发途径。
一种很好的新药，即使其分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型、组合物等的专利保护，同时也会有很多其他的技术壁垒。企业如能通过工艺创新,包括能够绕开现有工艺专利、突破某些关键技术,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量良好的工艺路线也往往能被投资者看好。
另外，在Me Too仿制药的基础之上，进行Me Better类药物创新这条路也是世界众多制药企业研发新药的主要途径和有效途径。国内企业如在这方面药物研发上有所创新，仿创结合，由于其Me Better类药物的后续表现比较好，投资者将更为看好。
虽然我们制药整体水平与世界水平差距较大，但还是有一批竞争实力比较强的制药企业。对这些企业来讲，应将目光投向国际，积极寻求国际制药发展空间。通过技术吸引、海外市场进入、并购国外优秀企业等多种手段逐步成长为有国际竞争力的公司。未来10年将是中国医药产业发展的黄金十年，拥有优秀仿制药技术、有核心竞争力的优秀国内企业也必将更能吸引国内外投资者的亲睐；同时，行业内兼并与收购的投资机会也必将更能吸引国内外医药行业战略投资者的关注。（生物谷Bioon.com）
