近日，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，今后将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。
加快审批
FDA药物评价与研究中心主任、医学博士珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示，FDA已经采取一种创新方法来支持新的生物仿制药产品上市开发过程中的每一个步骤，这些文件草案旨在帮助业界开发目前已获批生物制品的仿制药，这会增加竞争，并可能使患者能更好地获得药物，消费者的治疗成本更低。
FDA的指导方针之一就是促进廉价药的生产，为此而制定了一系列企业必须遵守的法规。美国FDA医疗政策副主任雷切尔·谢尔曼（Rachel Sherman）表示，生物仿制药要获得简短的申请通道，将取决于生物仿制药现有数据与已存在的生物制剂数据的对比。
谢尔曼博士表示，生物仿制药生产商不需从头开始，而是从中间过程开始。FDA开发草案中要求，生产商申请生物仿制药时，需提供更多与原厂药的一致性数据。
2010年3月奥巴马总统签署了“患者保护与可负担医疗法案（Patient Protection and Affordable Care Act）”，并使之成为法律。根据该法案第351款（k），对“公共健康服务法（PublicHealthServiceAct）”进行了修订，为被证明与FDA许可生物产品高度相似（生物仿制药）或与之通用的生物制品创建一个简短的审批途径。
据悉，FDA审批生物仿制药的速度滞后于欧盟。
药企摩拳擦掌
这一类“重磅炸弹”级的生物药包括治疗贫血的促红细胞生成素、类风湿关节炎治疗药英利昔单抗（Remicade）和乳腺癌治疗药物赫赛汀（Herceptin）。预计，单单促红细胞生成素就需要联邦医疗系统支付了40亿美元费用，而FDA的指导方针就是促进更便宜仿制药的生产，以减少不断膨胀的医疗费用。促红细胞生成素的生产商为安进公司和强生公司。强生公司在美国销售英利昔单抗，而罗氏生产赫赛汀。
生物制品是当今最畅销的药物。根据摩根士丹利的研究报告，在2010年，前20个美国畅销药物中，有7个是生物制品，比如治疗贫血的促红细胞生成素，在美国的销售额为33亿美元。根据伯恩斯坦研究报告，预计到2020年，在美国销售额达300亿美元的生物制剂将失去专利保护。因此，当原研药失去专利保护时，需要有一条快速审核通道，给制药公司上市比品牌药便宜很多的仿制药。
这是一个前景光明的市场，吸引着跨国药物生产商包括默克、诺华和辉瑞等的加紧进入。最近，生物技术巨头安进公司表示，公司与仿制药生产商华生制药公司将合作开发治疗癌症的生物仿制药。
道路曲折
生物制剂的复杂程度远远超过一般药物，要生产真正的生物仿制药，就要与原厂药有同样的化学结构，但以今天的技术来说，这是不可能的。
生物仿制药是与已获批的生物制品高度相似的生物制品，尽管在临床上非活性成分上有细微差别，而且在生物仿制药和已获批生物制品之间，在安全性、纯度及效力方面不存在具有临床意义的差别。
FDA的最新指引没有回答生物仿制药是否可以使用与原品牌药相同的名称。
伯恩斯坦研究公司估计，到2020年，生物仿制药的市场份额将达到80亿美元。尽管开发这些分子较大的生物仿制药的复杂性限制竞争，生物仿制药可能比小分子药物的仿制药更有利可图。伯恩斯坦表示，预计生物仿制药的价格比品牌药低10％~20％，而传统的仿制药可以便宜多达90％。
