创新难，是阻碍我国生物医药产业发展的重要问题。随着我国生物医药产业的持续升温，学界、企业和政府管理部门等各界人士都在尝试从不同角度分析和解决这一难题。虽然任何一种观点都可能不是很全面深入，但有益的探讨无疑将助力我国生物医药产业的健康发展。
日前，全国政协委员、法国医学科学院外籍院士、细胞分子生物学专家韩忠朝向《中国科学报》畅谈了他对生物医药创新问题的看法。
自主创新能力待提高
据了解，国内已批准上市不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，共计13类25种382个，但只有6类9种21个产品属于原创，其余都是仿制。
研发投入不足，自主创新能力弱，科技成果转化率低，技术创新体系分散，是主要原因。
据介绍，目前我国科技成果的转化率大约在25%左右，真正实现产业化的只有5%，这个比例远远低于发达国家水平。
“科技对我国经济发展的贡献率虽然不低，但其中真正由我国自主创新的科技成果很少，绝大部分都是从国外引进已经成熟的科技成果。”韩忠朝说。
韩忠朝认为，造成上述问题的根本原因在于产学研脱节。在应用研究方面，我们仍习惯性地延续基础研究的传统，以科研机构为核心组织科研工作。但科研机构没有能力整合市场、社会资源和产业资本，一些科研项目是为科研而科研，为拿国家经费而科研。
而企业的技术创新主体地位没有确立起来。以企业为核心的产学研一体化体系和由企业来整合科研资源、社会资金资源、市场的格局尚未完全形成。
此外，体制创新滞后于技术创新。科研创新、医药卫生、投融资、生物制品审评、产品定价、转基因市场准入、政府采购、企业评价等体制机制改革滞后，难以适应大规模产业化需要。
韩忠朝还指出，生物企业规模普遍较小，大型生物企业不仅数量较少，而且往往集中在传统的制药工业领域，同样制约了我国生物企业的创新能力。
在这种环境中，我国的生物企业往往不能站在生物技术前沿，引领生物产业发展。这进一步导致了生物企业的产业集中度低，各地发展结构趋同，市场竞争无序，整体国际竞争力不强。
政府管理方式须改进
在韩忠朝看来，我国生物医药创新能力的提高，不仅仅是科研机构和医药企业的问题，政府对创新的引导责任和推动作用也是不可或缺的。
韩忠朝表示，政府在制定规划、政策和相关法律法规时，一定要加强前瞻性，并且尽可能明确细化，从而使其更具可操作性。
虽然科技的发展是任何人都难以预见的，但政府可以根据发展趋势，在制定规划、政策和法规时，提前确定相关领域的基本原则，尽量走在产业发展的前面。
同时，要尽可能地使规划的落实方案具体化，细化有关法规，并且明确监管责任。这样，相关领域的科研人员和企业才能更清楚自己的努力方向和发展重点，有助于避免盲目发展。
以干细胞领域为例，韩忠朝介绍说，在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。供体来源于患者自身的细胞治疗，建议归入医疗技术的范畴，由卫生部批准其研究应用资质。来源于异体脐带间充质干细胞，通过严格规范的临床前研究审核，由药监部门批准其开展规范的、可监控的临床试验。
韩忠朝认为，对其他生物医药创新产品的审批监管也应该这样。
他还指出，目前我国新药评审机构难以满足企业的需要。“现有的人力无法保证对企业上报的新品种申请及时给予回复；而且，对于某些新品种，评审人员有时会因为了解有限和规避责任，以至于耽误了某些可能成为领先水平的新品种及时获得批准。”
“监管部门的责任不仅仅是保证药品不出问题，还应该帮助企业不断完善新品种，最终促成创新药通过审批。这对民众的健康有益，而且也是国家的宝贵财富。”韩忠朝说。
